Ensayo controlado aleatorizado de asesoramiento anticonceptivo estructurado en mujeres adultas

El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la hipótesis principal del estudio de que el asesoramiento estructurado inmediatamente antes de un procedimiento de aspiración por vacío en el primer trimestre dará como resultado que más mujeres elijan un método anticonceptivo altamente efectivo en comparación con las mujeres que reciben atención de rutina.

La población del estudio consta de mujeres embarazadas que buscan un procedimiento de succión en el primer trimestre en una sola práctica basada en Medicaid en la ciudad de Nueva York. Necesitamos 125 participantes tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención para un total de 250 participantes. Los criterios de inclusión para la inscripción en el estudio son (1) edad mayor o igual a 18 años, (2) buscar anticoncepción, (3) hablar español o inglés, (4) tener acceso a un teléfono y (5) estar dispuesto a participar. en el estudio. Reconocemos que los pacientes pueden estar ansiosos por su procedimiento programado. La información sobre el procedimiento estará disponible para todos los pacientes en nuestra clínica para informar y ayudar a aliviar la ansiedad.

Después de ser consentidos, todos los participantes completarán el cuestionario de línea de base. Luego, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1.

Aquellos asignados al azar al grupo de control procederán a la atención de rutina. La atención de rutina consiste en asesoramiento anticonceptivo por parte del médico que realiza el procedimiento de vacío. El médico evaluará la elegibilidad médica de cada participante para los métodos anticonceptivos aprobados por la FDA como parte de la atención de rutina. Cada médico en la práctica es un miembro de la facultad, becario o médico residente que se capacita bajo la supervisión de la facultad.

Los asignados al azar al grupo de intervención participarán en asesoramiento estructurado con el coordinador de investigación y luego procederán a la atención de rutina. El asesoramiento estructurado se llevará a cabo mientras el participante normalmente esperaría recibir atención. Prestaremos atención para garantizar que la participación en el estudio no prolongue la visita a la clínica.

El asesoramiento estructurado consiste en un coordinador de investigación bilingüe que revisa la Herramienta de toma de decisiones (D.M.T.) de 2005 para clientes y proveedores de planificación familiar desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las muestras de cada método aprobado por la FDA estarán presentes durante la sesión de asesoramiento estructurado para que los participantes puedan ver y tocar directamente según lo deseen. El enlace a esta herramienta de asesoramiento disponible gratuitamente en inglés y español es www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Para nuestro estudio, modificamos la versión original para incluir solo métodos anticonceptivos aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos adecuados para una población post-aborto. Se eliminó la información sobre métodos que no están disponibles en los Estados Unidos (inyecciones NETEN, inyecciones mensuales y norplant). Se agregó información sobre nuevos métodos aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos (parche anticonceptivo, anillo anticonceptivo, SIU de levonorgestrel e implante de etonogestrel), pero que no se incluyeron anteriormente. Se eliminó la información sobre métodos que no son apropiados para pacientes postaborto (amenorrea de la lactancia y conocimiento de la fertilidad). Realizamos todas las modificaciones con el pleno apoyo y la cooperación de Sarah Johnson, funcionaria técnica del Departamento de Investigación y Salud Reproductiva de la Organización Mundial de la Salud. Hemos adjuntado nuestra versión modificada con esta aplicación.

Todos los métodos aprobados por la FDA estarán disponibles para los participantes el día de su procedimiento programado para su inicio inmediato. Los participantes que elijan un dispositivo intrauterino o un implante podrán colocarlos ese mismo día.

Los participantes que elijan acetato de medroxiprogesterona de depósito podrán recibir la inyección ese día. Los participantes que elijan la píldora, el anillo o el parche recibirán un suministro para un mes y una receta continua ese día. Todos los participantes recibirán condones e información sobre anticoncepción de emergencia.

Al final de la visita, realizaremos un breve cuestionario secundario. Les pediremos a los participantes que indiquen el método aprobado por la FDA que eligieron e identifiquen si el método se inició ese día.

El seguimiento se realizará a los tres y seis meses con llamadas telefónicas para obtener datos de los participantes sobre el método anticonceptivo adoptado y el uso del método anticonceptivo desde la inscripción.