Véletlenszerű, kontrollált próba a strukturált fogamzásgátlási tanácsadásról felnőtt nőknél

A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, annak az elsődleges vizsgálati hipotézisnek az értékelésére, hogy a strukturált tanácsadás közvetlenül az első trimeszterben végzett vákuum-aspirációs eljárás előtt több nő választ majd rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, mint a rutinszerű ellátásban részesülő nők.

A vizsgálati populáció terhes nőkből áll, akik első trimeszterben szívási eljárást keresnek egyetlen Medicaid-alapú New York-i praxisban. Mind a kontrollcsoportban, mind az intervenciós csoportban 125 résztvevőre van szükségünk, összesen 250 résztvevőre. A vizsgálatba való beiratkozás kritériumai: (1) 18 évnél idősebb vagy annál nagyobb életkor, (2) fogamzásgátlásra törekszik, (3) spanyol vagy angol nyelvtudás, (4) telefonhoz való hozzáférés és (5) hajlandó részt venni. a dolgozószobában. Felismerjük, hogy a betegek aggódhatnak a tervezett eljárás miatt. Az eljárással kapcsolatos információk klinikánkon minden beteg számára elérhetőek lesznek, hogy tájékoztassák és enyhítsék a szorongást.

A beleegyezés után minden résztvevő kitölti az alapkérdőívet. A résztvevőket ezután 1:1 arányban randomizálják.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek rutinszerű ellátásban részesülnek. A rutin ellátás a vákuum-eljárást végző klinikus fogamzásgátlási tanácsadásából áll. A klinikus a rutin ellátás részeként értékeli minden résztvevő orvosi alkalmasságát az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszerekre. A praxisban minden klinikus oktatói tag, munkatárs vagy rezidens orvos képzésben részesül, kari felügyelet mellett.

Az intervenciós csoportba randomizált személyek strukturált tanácsadásban vesznek részt a kutatási koordinátorral, majd folytatják a rutinszerű ellátást. A strukturált tanácsadásra akkor kerül sor, amikor a résztvevő általában az ellátásra vár. Figyelni fogunk arra, hogy a vizsgálatban való részvétel ne hosszabbítsa meg a klinikai látogatást.

A strukturált tanácsadás egy kétnyelvű kutatási koordinátorból áll, aki átveszi a 2005-ös döntéshozatali eszközt (D.M.T.) a családtervezési ügyfelek és szolgáltatók számára, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (W.H.O.) fejlesztett ki. Az egyes FDA által jóváhagyott módszerek mintái jelen lesznek a strukturált tanácsadás során, hogy a résztvevők közvetlenül láthassák és tetszés szerint megérintsék. Az angol és spanyol nyelven ingyenesen elérhető tanácsadó eszköz linkje a www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html címen található.

Tanulmányunkhoz az eredeti verziót úgy módosítottuk, hogy csak az FDA által jóváhagyott, az Egyesült Államokban elérhető fogamzásgátló módszereket tartalmazza, amelyek alkalmasak abortusz utáni populációra. Az Egyesült Államokban nem elérhető módszerekről (NETEN injekciók, havi injekciók és norplant) vonatkozó információkat eltávolították. Az FDA által jóváhagyott, az Egyesült Államokban elérhető új módszerekről (fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű, levonorgestrel IUS és etonogestrel implantátum) vonatkozó információkat adtunk hozzá, de korábban nem szerepeltek benne. Az abortuszt követő betegek számára nem megfelelő módszerekre vonatkozó információkat (laktációs amenorrhoea és termékenységi tudatosság) eltávolították. Minden módosítást Sarah Johnson, az Egészségügyi Világszervezet Reproduktív Egészségügyi és Kutatási Osztályának műszaki tisztviselőjének teljes támogatásával és együttműködésével végeztünk. Ehhez az alkalmazáshoz csatoltuk a módosított változatunkat.

Az összes FDA által jóváhagyott módszer elérhető lesz a résztvevők számára a tervezett eljárás napján, azonnali kezdeményezés céljából. Az intrauterin eszközt vagy implantátumot választó résztvevők aznap behelyezhetik azokat.

A depot medroxiprogeszteron-acetátot választó résztvevők aznap megkaphatják az injekciót. A tablettát, gyűrűt vagy tapaszt választó résztvevők egy hónapos ellátást és folyamatos receptet kapnak aznap. Minden résztvevő óvszert és tájékoztatást kap a sürgősségi fogamzásgátlásról.

A látogatás végén egy rövid másodlagos kérdőívet végzünk. Megkérjük a résztvevőket, hogy jelezzék választott FDA által jóváhagyott módszerüket, és azonosítsák, hogy a módszert aznap kezdeményezték-e.

A nyomon követés három és hat hónap múlva történik telefonhívásokkal, hogy a résztvevőktől adatokat szerezzenek az alkalmazott fogamzásgátló módszerről és a beiratkozás óta alkalmazott fogamzásgátló módszerről.