Randomizowana kontrolowana próba ustrukturyzowanego poradnictwa antykoncepcyjnego u dorosłych kobiet

Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę pierwotnej hipotezy badawczej, że ustrukturyzowane poradnictwo bezpośrednio przed procedurą aspiracji próżniowej w pierwszym trymestrze spowoduje, że więcej kobiet wybierze wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w porównaniu z kobietami otrzymującymi rutynową opiekę.

Badana populacja składa się z kobiet ciężarnych poszukujących zabiegu odsysania w pierwszym trymestrze ciąży w jednej przychodni Medicaid w Nowym Jorku. Potrzebujemy 125 uczestników zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie interwencyjnej, aby łącznie było 250 uczestników. Kryteria włączenia do badania to (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) poszukiwanie antykoncepcji, (3) znajomość języka hiszpańskiego lub angielskiego, (4) dostęp do telefonu oraz (5) chęć udziału W badaniu. Zdajemy sobie sprawę, że pacjenci mogą być zaniepokojeni zaplanowanym zabiegiem. Informacje o zabiegu będą dostępne dla wszystkich pacjentów w naszej klinice, aby informować i pomagać w łagodzeniu niepokoju.

Po uzyskaniu zgody wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1.

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej przejdą do rutynowej opieki. Rutynowa opieka polega na poradach dotyczących antykoncepcji przez lekarza wykonującego zabieg próżniowy. Klinicysta oceni kwalifikację medyczną każdej uczestniczki do stosowania metod antykoncepcji zatwierdzonych przez FDA w ramach rutynowej opieki. Każdy klinicysta w praktyce jest członkiem wydziału, współpracownikiem lub lekarzem rezydentem szkolącym się pod nadzorem wydziału.

Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w zorganizowanym poradnictwie z koordynatorem badań, a następnie przejdą do rutynowej opieki. Zorganizowane doradztwo będzie miało miejsce, gdy uczestnik normalnie będzie oczekiwał na opiekę. Będziemy zwracać uwagę, aby udział w badaniu nie przedłużał wizyty w klinice.

Poradnictwo strukturalne składa się z dwujęzycznego koordynatora badań, który analizuje narzędzie do podejmowania decyzji (D.M.T.) z 2005 r. dla klientów i usługodawców zajmujących się planowaniem rodziny, opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Próbki każdej metody zatwierdzonej przez FDA będą prezentowane podczas ustrukturyzowanej sesji doradczej, aby uczestnicy mogli bezpośrednio zobaczyć i dotknąć zgodnie z życzeniem. Link do tego bezpłatnie dostępnego narzędzia doradczego w języku angielskim i hiszpańskim to www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Na potrzeby naszego badania zmodyfikowaliśmy oryginalną wersję, aby obejmowała tylko zatwierdzone przez FDA metody antykoncepcji dostępne w Stanach Zjednoczonych, odpowiednie dla populacji po aborcji. Usunięto informacje o metodach niedostępnych w Stanach Zjednoczonych (zastrzyki NETEN, zastrzyki miesięczne i norplant). Dodano informacje o nowych, zatwierdzonych przez FDA metodach dostępnych w Stanach Zjednoczonych (plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny, IUS z lewonorgestrelem i implant z etonogestrelem), ale wcześniej nieuwzględnionych. Usunięto informacje o metodach nieodpowiednich dla pacjentek po aborcji (brak miesiączki w okresie laktacji i świadomość płodności). Wszystkie modyfikacje przeprowadziliśmy przy pełnym wsparciu i współpracy Sarah Johnson, oficera technicznego w Departamencie Zdrowia Reprodukcyjnego i Badań Światowej Organizacji Zdrowia. Dołączyliśmy naszą zmodyfikowaną wersję do tej aplikacji.

Wszystkie metody zatwierdzone przez FDA będą dostępne dla uczestników w dniu zaplanowanej procedury do natychmiastowego rozpoczęcia. Uczestniczki, które zdecydują się na wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant, będą miały możliwość ich założenia tego dnia.

Uczestnicy, którzy wybiorą octan medroksyprogesteronu depot, będą mogli tego dnia wykonać zastrzyk. Uczestnicy, którzy wybiorą pigułkę, krążek lub plaster, otrzymają miesięczny zapas i kontynuację recepty tego dnia. Wszyscy uczestnicy otrzymają prezerwatywy oraz informacje o antykoncepcji awaryjnej.

Na koniec wizyty przeprowadzimy krótką ankietę wtórną. Poprosimy uczestników o wskazanie wybranej metody zatwierdzonej przez FDA i określenie, czy metoda została zainicjowana tego dnia.

Kontynuacja odbędzie się po trzech i sześciu miesiącach z rozmowami telefonicznymi w celu uzyskania danych od uczestników na temat przyjętej metody antykoncepcji i metody antykoncepcji stosowanej od czasu rejestracji.