Randomizovaná kontrolovaná studie poradenství v oblasti strukturované antikoncepce u dospělých žen

Navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení primární hypotézy studie, že strukturované poradenství bezprostředně před procedurou vakuové aspirace v prvním trimestru povede k tomu, že si více žen zvolí vysoce účinnou antikoncepční metodu ve srovnání s ženami, které dostávají běžnou péči.

Populaci studie tvoří těhotné ženy, které vyhledávají odsávací proceduru v prvním trimestru v jediné praxi založené na Medicaid v New Yorku. Potřebujeme 125 účastníků jak v kontrolní skupině, tak v intervenční skupině na celkový počet 250 účastníků. Kritéria pro zařazení do studie jsou (1) věk vyšší nebo roven 18 let, (2) vyhledání antikoncepce, (3) španělština nebo angličtina, (4) přístup k telefonu a (5) ochota zúčastnit se ve studiu. Uvědomujeme si, že pacienti mohou být znepokojeni plánovaným výkonem. Informace o zákroku budou dostupné všem pacientům naší kliniky, aby informovaly a pomohly zmírnit úzkost.

Po odsouhlasení všichni účastníci vyplní základní dotazník. Účastníci budou poté náhodně vybráni v poměru 1:1.

Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, přejdou do běžné péče. Rutinní péče spočívá v antikoncepčním poradenství lékařem provádějícím vakuovou proceduru. Lékař zhodnotí zdravotní způsobilost každého účastníka pro antikoncepční metody schválené FDA jako součást běžné péče. Každý lékař v praxi je členem fakulty, kolegou nebo rezidentním lékařem, který se školí pod vedením fakulty.

Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, se zapojí do strukturovaného poradenství s koordinátorem výzkumu a poté přistoupí k běžné péči. Strukturované poradenství bude probíhat v době, kdy by účastník normálně čekal na péči. Budeme dbát na to, aby účast ve studii neprodloužila návštěvu kliniky.

Strukturované poradenství se skládá z bilingvního koordinátora výzkumu, který prochází nástrojem rozhodování z roku 2005 (D.M.T.) pro klienty a poskytovatele plánovaného rodičovství vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (W.H.O.). Vzorky každé metody schválené FDA budou přítomny během strukturovaného poradenského sezení, aby si je účastníci mohli přímo prohlédnout a dotknout se podle potřeby. Odkaz na tento volně dostupný poradenský nástroj v angličtině a španělštině je www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Pro naši studii jsme upravili původní verzi tak, aby zahrnovala pouze antikoncepční metody schválené FDA dostupné ve Spojených státech a vhodné pro populaci po potratu. Informace o metodách nedostupných ve Spojených státech (injekce NETEN, měsíční injekce a norplant) byly odstraněny. Byly přidány informace o nových metodách schválených FDA dostupných ve Spojených státech (antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek, levonorgestrel IUS a etonogestrelový implantát), ale dříve nezahrnuté. Informace o metodách nevhodných pro pacientky po potratu (laktační amenorea a povědomí o plodnosti) byly odstraněny. Všechny úpravy jsme provedli za plné podpory a spolupráce Sarah Johnson, technické referentky v Oddělení reprodukčního zdraví a výzkumu Světové zdravotnické organizace. K této aplikaci jsme připojili naši upravenou verzi.

Všechny metody schválené FDA budou účastníkům k dispozici v den jejich plánovaného postupu pro okamžité zahájení. Účastníci, kteří si vyberou nitroděložní tělísko nebo implantát, si je budou moci nechat zavést ještě ten den.

Účastníci, kteří si vyberou depotní medroxyprogesteron acetát, budou moci podat injekci ten den. Účastníci, kteří si vyberou pilulku, kroužek nebo náplast, obdrží ten den zásobu na jeden měsíc a pokračující předpis. Všichni účastníci obdrží kondomy a informace o nouzové antikoncepci.

Na konci návštěvy provedeme krátký sekundární dotazník. Požádáme účastníky, aby uvedli svou vybranou metodu schválenou FDA a zjistili, zda byla metoda v daný den zahájena.

Následná kontrola bude probíhat po třech měsících a šesti měsících s telefonickými hovory, abychom od účastníků získali údaje o přijaté antikoncepční metodě a antikoncepční metodě používané od zápisu.