Randomisert kontrollert utprøving av strukturert prevensjonsrådgivning hos voksne kvinner

Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollert studie for å evaluere den primære studiens hypotese om at strukturert rådgivning umiddelbart før en første trimester vakuumaspirasjonsprosedyre vil resultere i at flere kvinner velger en svært effektiv prevensjonsmetode sammenlignet med kvinner som mottar rutinemessig behandling.

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner som søker en sugeprosedyre i første trimester i en enkelt Medicaid-basert praksis i New York City. Vi trenger 125 deltakere både i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen på til sammen 250 deltakere. Inklusjonskriteriene for å delta i studien er (1) alder over eller lik 18 år, (2) søker prevensjon, (3) spansk- eller engelsktalende, (4) tilgang til telefon og (5) villig til å delta i studiet. Vi erkjenner at pasienter kan være engstelige for sin planlagte prosedyre. Informasjon om prosedyren vil være tilgjengelig for alle pasienter i vår klinikk for å informere og bidra til å lindre angst.

Etter å ha samtykket, vil alle deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaet. Deltakerne vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1.

De som er randomisert til kontrollgruppen vil gå videre til rutinemessig behandling. Rutinebehandling består av prevensjonsrådgivning av klinikeren som utfører vakuumprosedyren. Klinikeren vil vurdere den medisinske kvalifikasjonen til hver deltaker for FDA-godkjente prevensjonsmetoder som en del av rutinemessig behandling. Hver kliniker i praksisen er et fakultetsmedlem, stipendiat eller fastlegeopplæring under fakultetstilsyn.

De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i strukturert rådgivning med forskningskoordinatoren, og deretter gå videre til rutinemessig behandling. Den strukturerte rådgivningen vil foregå mens deltakeren normalt venter på omsorg. Vi vil være oppmerksomme på at studiedeltakelse ikke forlenger klinikkbesøket.

Strukturert rådgivning består av en tospråklig forskningskoordinator som går gjennom 2005 Decision Making Tool (D.M.T.) for familieplanleggingsklienter og -leverandører utviklet av Verdens helseorganisasjon (W.H.O.). Prøver av hver FDA-godkjent metode vil være tilstede under den strukturerte rådgivningsøkten slik at deltakerne direkte kan se og berøre etter ønske. Lenken til dette fritt tilgjengelige rådgivningsverktøyet på engelsk og spansk er www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

For vår studie modifiserte vi den originale versjonen til å inkludere bare FDA-godkjente prevensjonsmetoder tilgjengelig i USA egnet for en post-abort befolkning. Informasjon om metoder som ikke er tilgjengelige i USA (NETEN-injeksjoner, månedlige injeksjoner og norplant) ble fjernet. Informasjon om nye FDA-godkjente metoder tilgjengelig i USA (prevensjonsplaster, prevensjonsring, levonorgestrel IUS og etonogestrel-implantat), men ikke tidligere inkludert, ble lagt til. Informasjon om metoder som ikke er passende for pasienter etter abort (lactational amenoré og fertilitetsbevissthet) ble fjernet. Vi utførte alle modifikasjoner med full støtte og samarbeid fra Sarah Johnson, teknisk ansvarlig i avdelingen for reproduktiv helse og forskning i Verdens helseorganisasjon. Vi har lagt ved vår modifiserte versjon med denne applikasjonen.

Alle FDA-godkjente metoder vil være tilgjengelige for deltakerne på dagen for deres planlagte prosedyre for umiddelbar igangsetting. Deltakere som velger en intrauterin enhet eller implantat vil kunne få dem plassert den dagen.

Deltakere som velger depot medroxyprogesteronacetat vil kunne få injeksjonen den dagen. Deltakere som velger p-piller, ring eller plaster vil motta en måneds forsyning og fortsetter resept den dagen. Alle deltakere vil få kondomer og informasjon om nødprevensjon.

På slutten av besøket vil vi utføre et kort sekundært spørreskjema. Vi vil be deltakerne om å angi deres valgte FDA-godkjente metode og identifisere om metoden ble igangsatt den dagen.

Oppfølging vil skje etter tre måneder og seks måneder med telefonsamtaler for å få data fra deltakerne om prevensjonsmetoden som er tatt i bruk og prevensjonsmetoden som er brukt siden innmelding.