Randomiserad kontrollerad studie av strukturerad preventivmedelsrådgivning hos vuxna kvinnor

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den primära studiens hypotes att strukturerad rådgivning omedelbart före en första trimesterns vakuumaspirationsprocedur kommer att resultera i att fler kvinnor väljer en mycket effektiv preventivmetod jämfört med kvinnor som får rutinvård.

Studiepopulationen består av gravida kvinnor som söker ett sugförfarande i första trimestern i en enda Medicaid-baserad praktik i New York City. Vi behöver 125 deltagare i både kontrollgruppen och interventionsgruppen för totalt 250 deltagare. Inklusionskriterierna för att delta i studien är (1) ålder över eller lika med 18 år, (2) söker preventivmedel, (3) talar spanska eller engelska, (4) tillgång till telefon och (5) vill delta i studien. Vi inser att patienter kan vara oroliga över sin planerade procedur. Information om proceduren kommer att finnas tillgänglig för alla patienter på vår klinik för att informera och hjälpa till att lindra ångest.

Efter att ha gett sitt samtycke kommer alla deltagare att fylla i baslinjefrågeformuläret. Deltagarna kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1.

De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att gå vidare till rutinvård. Rutinvård består av preventivmedelsrådgivning av läkaren som utför vakuumproceduren. Klinikern kommer att utvärdera den medicinska behörigheten för varje deltagare för FDA-godkända preventivmetoder som en del av rutinvården. Varje kliniker i praktiken är en fakultetsmedlem, stipendiat eller bosatt läkareutbildning under fakultetsöverinseende.

De som randomiserats till interventionsgruppen kommer att engagera sig i strukturerad rådgivning med forskningskoordinatorn och sedan gå vidare till rutinvård. Den strukturerade rådgivningen kommer att ske medan deltagaren normalt väntar på vård. Vi kommer att uppmärksamma att studiedeltagandet inte förlänger klinikbesöket.

Strukturerad rådgivning består av en tvåspråkig forskningskoordinator som går igenom 2005 års beslutsfattande verktyg (D.M.T.) för familjeplaneringsklienter och leverantörer som utvecklats av Världshälsoorganisationen (W.H.O.). Prover av varje FDA-godkänd metod kommer att finnas närvarande under den strukturerade rådgivningssessionen för deltagarna att direkt se och röra efter önskemål. Länken till detta gratis tillgängliga rådgivningsverktyg på engelska och spanska är www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

För vår studie modifierade vi den ursprungliga versionen till att endast inkludera FDA-godkända preventivmetoder tillgängliga i USA som är lämpliga för en befolkning efter abort. Information om metoder som inte finns tillgängliga i USA (NETEN-injektioner, månatliga injektioner och norplant) togs bort. Information om nya FDA-godkända metoder tillgängliga i USA (p-plåster, p-ring, levonorgestrel spiral och etonogestrel-implantat), men inte tidigare inkluderade, lades till. Information om metoder som inte är lämpliga för patienter efter abort (amenorré vid amning och fertilitetsmedvetenhet) togs bort. Vi utförde alla modifieringar med fullt stöd och samarbete från Sarah Johnson, teknisk officer vid avdelningen för reproduktiv hälsa och forskning vid Världshälsoorganisationen. Vi har bifogat vår modifierade version med denna ansökan.

Alla FDA-godkända metoder kommer att vara tillgängliga för deltagarna samma dag som deras planerade procedur för omedelbar initiering. Deltagare som väljer en intrauterin enhet eller implantat kommer att kunna få dem placerade den dagen.

Deltagare som väljer depå medroxiprogesteronacetat kommer att kunna få injektionen den dagen. Deltagare som väljer p-piller, ring eller plåster kommer att få en månadsförsörjning och fortsatt recept den dagen. Alla deltagare kommer att få kondomer och information om akut preventivmedel.

I slutet av besöket kommer vi att utföra ett kort sekundärt frågeformulär. Vi kommer att be deltagarna att ange sin valda FDA-godkända metod och identifiera om metoden initierades den dagen.

Uppföljning kommer att ske efter tre månader och sex månader med telefonsamtal för att få information från deltagarna om vilken preventivmetod som använts och vilken preventivmetod som använts sedan inskrivningen.