Ensaio controlado randomizado de aconselhamento anticoncepcional estruturado em mulheres adultas

O estudo proposto será um ensaio controlado randomizado para avaliar a hipótese do estudo primário de que o aconselhamento estruturado imediatamente antes de um procedimento de aspiração a vácuo no primeiro trimestre resultará em mais mulheres escolhendo um método contraceptivo altamente eficaz em comparação com mulheres recebendo cuidados de rotina.

A população do estudo consiste em mulheres grávidas que procuram um procedimento de sucção no primeiro trimestre em uma única clínica baseada no Medicaid na cidade de Nova York. Precisamos de 125 participantes tanto no grupo de controle quanto no grupo de intervenção para um total de 250 participantes. Os critérios de inclusão para inclusão no estudo são (1) idade maior ou igual a 18 anos, (2) busca de contracepção, (3) falar espanhol ou inglês, (4) acesso a um telefone e (5) desejo de participar no estudo. Reconhecemos que os pacientes podem estar ansiosos sobre o procedimento agendado. Informações sobre o procedimento estarão disponíveis para todos os pacientes em nossa clínica para informar e ajudar a aliviar a ansiedade.

Após o consentimento, todos os participantes preencherão o questionário de linha de base. Os participantes serão então randomizados em uma proporção de 1:1.

Aqueles randomizados para o grupo controle seguirão para os cuidados de rotina. Os cuidados de rotina consistem em aconselhamento contraceptivo pelo clínico que realiza o procedimento a vácuo. O clínico avaliará a elegibilidade médica de cada participante para métodos anticoncepcionais aprovados pela FDA como parte dos cuidados de rotina. Todo clínico na prática é um membro do corpo docente, companheiro ou médico residente em treinamento sob a supervisão do corpo docente.

Aqueles randomizados para o grupo de intervenção se envolverão em aconselhamento estruturado com o coordenador da pesquisa e, em seguida, procederão aos cuidados de rotina. O aconselhamento estruturado ocorrerá enquanto o participante normalmente estaria esperando por atendimento. Prestaremos atenção para garantir que a participação no estudo não prolongue a visita clínica.

O aconselhamento estruturado consiste em um coordenador de pesquisa bilíngue que passa pela Ferramenta de Tomada de Decisões (D.M.T.) de 2005 para clientes e provedores de planejamento familiar desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Amostras de cada método aprovado pela FDA estarão presentes durante a sessão de aconselhamento estruturado para os participantes verem e tocarem diretamente conforme desejado. O link para esta ferramenta de aconselhamento disponível gratuitamente em inglês e espanhol é www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Para nosso estudo, modificamos a versão original para incluir apenas métodos contraceptivos aprovados pela FDA disponíveis nos Estados Unidos adequados para uma população pós-aborto. As informações sobre métodos não disponíveis nos Estados Unidos (injeções de NETEN, injeções mensais e norplant) foram removidas. Foram adicionadas informações sobre os novos métodos aprovados pela FDA disponíveis nos Estados Unidos (adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional, IUS de levonorgestrel e implante de etonogestrel), mas não incluídos anteriormente. As informações sobre métodos não apropriados para pacientes pós-aborto (amenorreia lactacional e percepção da fertilidade) foram removidas. Todas as modificações foram realizadas com total apoio e cooperação de Sarah Johnson, responsável técnica do Departamento de Saúde Reprodutiva e Pesquisa da Organização Mundial da Saúde. Anexamos nossa versão modificada com este aplicativo.

Todos os métodos aprovados pela FDA estarão disponíveis para os participantes no dia do procedimento agendado para início imediato. Os participantes que escolherem um dispositivo intrauterino ou implante poderão colocá-los no mesmo dia.

As participantes que escolherem o acetato de medroxiprogesterona de depósito poderão receber a injeção naquele dia. Os participantes que escolherem a pílula, o anel ou o adesivo receberão um suprimento para um mês e uma receita contínua naquele dia. Todos os participantes receberão preservativos e informações sobre anticoncepção de emergência.

Ao final da visita, realizaremos um breve questionário secundário. Solicitaremos aos participantes que indiquem o método escolhido aprovado pela FDA e identifiquem se o método foi iniciado naquele dia.

O acompanhamento ocorrerá aos três meses e seis meses com ligações telefônicas para obtenção de dados das participantes sobre o método contraceptivo adotado e o uso de método contraceptivo desde o ingresso.