Рандомизированное контролируемое исследование структурированного консультирования по вопросам контрацепции у взрослых женщин

Предлагаемое исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для оценки основной гипотезы исследования о том, что структурированное консультирование непосредственно перед процедурой вакуумной аспирации в первом триместре приведет к тому, что большее количество женщин выберет высокоэффективный метод контрацепции по сравнению с женщинами, получающими рутинную помощь.

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин, которые обращаются за процедурой аспирации в первом триместре в одной из клиник Medicaid в Нью-Йорке. Нам нужно 125 участников как в контрольной группе, так и в группе вмешательства, всего 250 участников. Критериями включения в исследование являются (1) возраст старше или равный 18 годам, (2) поиск противозачаточных средств, (3) владение испанским или английским языком, (4) доступ к телефону и (5) желание участвовать В исследовании. Мы понимаем, что пациенты могут быть обеспокоены запланированной процедурой. Информация о процедуре будет доступна для всех пациентов в нашей клинике, чтобы информировать и помочь уменьшить беспокойство.

После получения согласия все участники заполняют базовую анкету. Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1.

Те, кого рандомизируют в контрольную группу, перейдут к обычному уходу. Обычный уход состоит из консультирования по вопросам контрацепции врачом, выполняющим вакуумную процедуру. Клиницист оценит медицинское соответствие каждого участника методам контрацепции, одобренным FDA, в рамках обычного ухода. Каждый практикующий врач является преподавателем, научным сотрудником или врачом-резидентом, обучающимся под руководством преподавателей.

Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, будут участвовать в структурированном консультировании с координатором исследования, а затем перейдут к обычному уходу. Структурированное консультирование будет проходить в то время, когда участник обычно ожидает медицинской помощи. Мы будем следить за тем, чтобы участие в исследовании не продлевало посещение клиники.

Структурированное консультирование состоит из двуязычного координатора исследования, который проходит через Инструмент принятия решений 2005 года (DMT) для клиентов и поставщиков услуг по планированию семьи, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Образцы каждого метода, одобренного FDA, будут присутствовать во время структурированного консультационного сеанса, чтобы участники могли непосредственно увидеть и потрогать их по своему усмотрению. Ссылка на этот бесплатный консультационный инструмент на английском и испанском языках: www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Для нашего исследования мы модифицировали первоначальную версию, включив в нее только одобренные FDA методы контрацепции, доступные в Соединенных Штатах и ​​подходящие для населения после аборта. Информация о методах, недоступных в США (инъекции NETEN, ежемесячные инъекции и норплант), была удалена. Добавлена ​​информация о новых одобренных FDA методах, доступных в США (контрацептивный пластырь, контрацептивное кольцо, ВМС с левоноргестрелом и имплантат с этоногестрелом), но ранее не включенных. Информация о методах, не подходящих для пациенток после аборта (лактационная аменорея и осведомленность о фертильности), была удалена. Мы выполнили все модификации при полной поддержке и сотрудничестве Сары Джонсон, технического сотрудника Департамента репродуктивного здоровья и исследований Всемирной организации здравоохранения. Мы приложили нашу модифицированную версию к этому приложению.

Все одобренные FDA методы будут доступны участникам в день запланированной процедуры для немедленного начала. Участники, выбравшие внутриматочную спираль или имплантат, смогут установить их в тот же день.

Участники, выбравшие депо медроксипрогестерона ацетата, смогут сделать инъекцию в тот же день. Участники, выбравшие таблетку, кольцо или пластырь, получат месячный запас и постоянный рецепт в тот же день. Все участники получат презервативы и информацию об экстренной контрацепции.

В конце визита мы проведем краткую вторичную анкету. Мы попросим участников указать выбранный ими метод, одобренный FDA, и указать, был ли этот метод инициирован в тот день.

Последующее наблюдение будет проходить через три месяца и шесть месяцев с телефонными звонками для получения данных от участников о принятом методе контрацепции и методе контрацепции, который он использовал с момента регистрации.