Randomisierte kontrollierte Studie zur strukturierten Verhütungsberatung bei erwachsenen Frauen

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der primären Studienhypothese, dass eine strukturierte Beratung unmittelbar vor einem Vakuumaspirationsverfahren im ersten Trimester dazu führen wird, dass sich mehr Frauen für eine hochwirksame Verhütungsmethode entscheiden als für Frauen, die routinemäßige Pflege erhalten.

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die eine Absaugung im ersten Trimester in einer einzelnen Medicaid-Praxis in New York City anstreben. Wir benötigen 125 Teilnehmer sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe, also insgesamt 250 Teilnehmer. Die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie sind (1) Alter mindestens 18 Jahre, (2) die Suche nach Verhütungsmitteln, (3) Spanisch- oder Englischkenntnisse, (4) Zugang zu einem Telefon und (5) die Bereitschaft zur Teilnahme in der Studie. Wir sind uns bewusst, dass Patienten möglicherweise Angst vor ihrem geplanten Eingriff haben. Informationen zum Verfahren stehen allen Patienten in unserer Klinik zur Verfügung, um sie zu informieren und Ängste zu lindern.

Nach der Einwilligung füllen alle Teilnehmer den Basisfragebogen aus. Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden mit der Routineversorgung fortfahren. Die routinemäßige Pflege besteht aus einer Verhütungsberatung durch den Kliniker, der das Vakuumverfahren durchführt. Der Arzt beurteilt die medizinische Eignung jedes Teilnehmers für von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden im Rahmen der Routineversorgung. Jeder Kliniker in der Praxis ist Fakultätsmitglied, Fellow oder Assistenzarzt, der unter der Aufsicht der Fakultät ausgebildet wird.

Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, nehmen an einer strukturierten Beratung mit dem Forschungskoordinator teil und fahren dann mit der Routineversorgung fort. Die strukturierte Beratung findet statt, während der Teilnehmer normalerweise auf die Pflege wartet. Wir werden darauf achten, dass die Studienteilnahme den Klinikaufenthalt nicht verlängert.

Die strukturierte Beratung besteht darin, dass ein zweisprachiger Forschungskoordinator das 2005 von der Weltgesundheitsorganisation (W.H.O.) entwickelte Decision Making Tool (D.M.T.) für Familienplanungskunden und -anbieter durchgeht. Proben jeder von der FDA zugelassenen Methode werden während der strukturierten Beratungssitzung den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, damit sie sie nach Wunsch direkt sehen und anfassen können. Der Link zu diesem frei verfügbaren Beratungstool in Englisch und Spanisch ist www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Für unsere Studie haben wir die Originalversion dahingehend geändert, dass sie nur von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden umfasst, die in den Vereinigten Staaten erhältlich sind und für eine Bevölkerung nach einer Abtreibung geeignet sind. Informationen zu Methoden, die in den Vereinigten Staaten nicht verfügbar sind (NETEN-Injektionen, monatliche Injektionen und Norplant), wurden entfernt. Informationen zu neuen, von der FDA zugelassenen Methoden, die in den Vereinigten Staaten erhältlich sind (Verhütungspflaster, Verhütungsring, Levonorgestrel-IUS und Etonogestrel-Implantat), aber bisher nicht enthalten, wurden hinzugefügt. Informationen zu Methoden, die für Patienten nach einer Abtreibung nicht geeignet sind (laktationsbedingte Amenorrhoe und Fruchtbarkeitsbewusstsein), wurden entfernt. Wir haben alle Änderungen mit der vollen Unterstützung und Zusammenarbeit von Sarah Johnson, technische Mitarbeiterin in der Abteilung für reproduktive Gesundheit und Forschung der Weltgesundheitsorganisation, durchgeführt. Unsere modifizierte Version haben wir diesem Antrag beigefügt.

Alle von der FDA zugelassenen Methoden stehen den Teilnehmern am Tag des geplanten Eingriffs zur sofortigen Einleitung zur Verfügung. Teilnehmer, die sich für ein Intrauterinpessar oder Implantat entscheiden, können diese noch an diesem Tag einsetzen lassen.

Teilnehmer, die sich für Depot-Medroxyprogesteronacetat entscheiden, können die Injektion an diesem Tag erhalten. Teilnehmer, die sich für die Pille, den Ring oder das Pflaster entscheiden, erhalten an diesem Tag einen Monatsvorrat und ein fortlaufendes Rezept. Alle Teilnehmer erhalten Kondome und Informationen zur Notfallverhütung.

Am Ende des Besuchs führen wir einen kurzen Sekundärfragebogen durch. Wir werden die Teilnehmer bitten, ihre von der FDA zugelassene Methode anzugeben und anzugeben, ob die Methode an diesem Tag eingeführt wurde.

Die Nachuntersuchung erfolgt nach drei und sechs Monaten mit Telefonanrufen, um Daten von den Teilnehmern über die angewandte Verhütungsmethode und die Anwendung der Verhütungsmethode seit der Einschreibung zu erhalten.