Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gestructureerde anticonceptietherapie bij volwassen vrouwen

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de primaire onderzoekshypothese te evalueren dat gestructureerde counseling vlak voor een vacuümaspiratieprocedure in het eerste trimester ertoe zal leiden dat meer vrouwen een zeer effectieve anticonceptiemethode kiezen in vergelijking met vrouwen die routinematige zorg krijgen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen die op zoek zijn naar een afzuigprocedure in het eerste trimester in een enkele op Medicaid gebaseerde praktijk in New York City. We hebben 125 deelnemers nodig in zowel de controlegroep als de interventiegroep voor een totaal van 250 deelnemers. De inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek zijn (1) leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, (2) anticonceptie zoeken, (3) Spaans- of Engelssprekend, (4) toegang tot een telefoon en (5) bereidheid om deel te nemen in de studie. We erkennen dat patiënten bezorgd kunnen zijn over hun geplande procedure. Informatie over de procedure zal beschikbaar zijn voor alle patiënten in onze kliniek om angst te informeren en te helpen verlichten.

Na toestemming vullen alle deelnemers de basisvragenlijst in. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

Degenen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, gaan door naar de routinezorg. Routinematige zorg bestaat uit anticonceptievoorlichting door de arts die de vacuümprocedure uitvoert. De clinicus beoordeelt of elke deelnemer medisch geschikt is voor door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethodes als onderdeel van de routinematige zorg. Elke clinicus in de praktijk is een faculteitslid, mede- of arts-assistent die onder toezicht van de faculteit traint.

Degenen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een gestructureerde begeleiding met de onderzoekscoördinator en gaan vervolgens verder met de reguliere zorg. De gestructureerde begeleiding vindt plaats terwijl de deelnemer normaal gesproken op zorg wacht. We zullen ervoor zorgen dat deelname aan het onderzoek het bezoek aan de kliniek niet verlengt.

Gestructureerde counseling bestaat uit een tweetalige onderzoekscoördinator die de 2005 Decision Making Tool (DMT) voor cliënten en aanbieders van gezinsplanning doorneemt, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Monsters van elke door de FDA goedgekeurde methode zullen aanwezig zijn tijdens de gestructureerde counselingsessie zodat deelnemers deze direct kunnen zien en aanraken zoals gewenst. De link naar deze gratis beschikbare counselingtool in het Engels en Spaans is www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Voor onze studie hebben we de originele versie aangepast om alleen door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden op te nemen die beschikbaar zijn in de Verenigde Staten en geschikt zijn voor een post-abortuspopulatie. Informatie over methoden die niet beschikbaar zijn in de Verenigde Staten (NETEN-injecties, maandelijkse injecties en norplant) is verwijderd. Informatie over nieuwe door de FDA goedgekeurde methoden die beschikbaar zijn in de Verenigde Staten (anticonceptiepleister, anticonceptiering, levonorgestrelspiraaltje en etonogestrelimplantaat), maar niet eerder opgenomen, is toegevoegd. Informatie over methoden die niet geschikt zijn voor post-abortuspatiënten (lactatie-amenorroe en vruchtbaarheidsbewustzijn) werd verwijderd. We hebben alle aanpassingen uitgevoerd met de volledige steun en medewerking van Sarah Johnson, technisch verantwoordelijke bij de afdeling reproductieve gezondheid en onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie. We hebben onze aangepaste versie bij deze applicatie gevoegd.

Alle door de FDA goedgekeurde methoden zullen beschikbaar zijn voor deelnemers op de dag van hun geplande procedure voor onmiddellijke start. Deelnemers die een spiraaltje of implantaat kiezen, kunnen deze die dag laten plaatsen.

Deelnemers die kiezen voor depot medroxyprogesteronacetaat kunnen die dag de injectie krijgen. Deelnemers die de pil, ring of pleister kiezen, ontvangen die dag een voorraad voor een maand en een doorlopend recept. Alle deelnemers krijgen condooms en informatie over noodanticonceptie.

Aan het einde van het bezoek voeren we een korte secundaire vragenlijst uit. We zullen de deelnemers vragen om hun gekozen door de FDA goedgekeurde methode aan te geven en aan te geven of de methode die dag is gestart.

Follow-up vindt plaats na drie maanden en zes maanden met telefoontjes om gegevens van deelnemers te verkrijgen over de gebruikte anticonceptiemethode en het gebruik van anticonceptie sinds de inschrijving.