Prova controllata randomizzata di consulenza contraccettiva strutturata in donne adulte

Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato per valutare l'ipotesi dello studio primario secondo cui la consulenza strutturata immediatamente prima di una procedura di aspirazione sottovuoto del primo trimestre porterà più donne a scegliere un metodo contraccettivo altamente efficace rispetto alle donne che ricevono cure di routine.

La popolazione dello studio è composta da donne incinte che cercano una procedura di aspirazione del primo trimestre in un unico studio con sede a Medicaid a New York City. Abbiamo bisogno di 125 partecipanti sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento per un totale di 250 partecipanti. I criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio sono (1) età maggiore o uguale a 18 anni, (2) ricerca di contraccezione, (3) lingua spagnola o inglese, (4) accesso a un telefono e (5) disponibilità a partecipare nello studio. Riconosciamo che i pazienti possono essere ansiosi per la loro procedura programmata. Le informazioni sulla procedura saranno disponibili a tutti i pazienti nella nostra clinica per informare e aiutare ad alleviare l'ansia.

Dopo essere stato acconsentito, tutti i partecipanti completeranno il questionario di riferimento. I partecipanti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1: 1.

Quelli randomizzati al gruppo di controllo procederanno alle cure di routine. L'assistenza di routine consiste nella consulenza contraccettiva da parte del medico che esegue la procedura del vuoto. Il medico valuterà l'idoneità medica di ciascun partecipante per i metodi contraccettivi approvati dalla FDA come parte delle cure di routine. Ogni medico nella pratica è un membro della facoltà, un collega o un medico residente in formazione sotto la supervisione della facoltà.

Quelli randomizzati al gruppo di intervento si impegneranno in una consulenza strutturata con il coordinatore della ricerca, quindi procederanno alle cure di routine. La consulenza strutturata avrà luogo mentre il partecipante sarebbe normalmente in attesa di cure. Presteremo attenzione per garantire che la partecipazione allo studio non prolunghi la visita clinica.

La consulenza strutturata consiste in un coordinatore di ricerca bilingue che passa attraverso lo strumento decisionale del 2005 (D.M.T.) per clienti e fornitori di pianificazione familiare sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (W.H.O.). Campioni di ciascun metodo approvato dalla FDA saranno presenti durante la sessione di consulenza strutturata affinché i partecipanti possano vedere e toccare direttamente come desiderato. Il collegamento a questo strumento di consulenza disponibile gratuitamente in inglese e spagnolo è www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Per il nostro studio, abbiamo modificato la versione originale per includere solo metodi contraccettivi approvati dalla FDA disponibili negli Stati Uniti adatti a una popolazione post-aborto. Le informazioni sui metodi non disponibili negli Stati Uniti (iniezioni NETEN, iniezioni mensili e norplant) sono state rimosse. Sono state aggiunte informazioni sui nuovi metodi approvati dalla FDA disponibili negli Stati Uniti (cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, levonorgestrel IUS e impianto di etonogestrel), ma non inclusi in precedenza. Le informazioni sui metodi non appropriati per le pazienti post-aborto (amenorrea durante l'allattamento e consapevolezza della fertilità) sono state rimosse. Abbiamo eseguito tutte le modifiche con il pieno supporto e la collaborazione di Sarah Johnson, funzionario tecnico del Dipartimento di salute riproduttiva e ricerca presso l'Organizzazione mondiale della sanità. Abbiamo allegato la nostra versione modificata con questa applicazione.

Tutti i metodi approvati dalla FDA saranno disponibili per i partecipanti il ​​giorno della procedura programmata per l'avvio immediato. I partecipanti che scelgono un dispositivo intrauterino o un impianto potranno farli posizionare quel giorno.

I partecipanti che scelgono il deposito di medrossiprogesterone acetato potranno fare l'iniezione quel giorno. I partecipanti che scelgono la pillola, l'anello o il cerotto riceveranno una fornitura di un mese e continueranno la prescrizione quel giorno. Tutti i partecipanti riceveranno preservativi e informazioni sulla contraccezione d'emergenza.

Al termine della visita, eseguiremo un breve questionario secondario. Chiederemo ai partecipanti di indicare il loro metodo approvato dalla FDA scelto e identificare se il metodo è stato avviato quel giorno.

Il follow-up avverrà a tre mesi e sei mesi con telefonate per ottenere dati dai partecipanti sul metodo contraccettivo adottato e sul metodo contraccettivo utilizzato dall'arruolamento.