Essai contrôlé randomisé de conseil structuré en matière de contraception chez les femmes adultes

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'hypothèse principale de l'étude selon laquelle un conseil structuré immédiatement avant une procédure d'aspiration intra-utérine au premier trimestre incitera davantage de femmes à choisir une méthode contraceptive très efficace par rapport aux femmes recevant des soins de routine.

La population à l'étude se compose de femmes enceintes cherchant une procédure d'aspiration au premier trimestre dans une seule pratique basée sur Medicaid à New York. Nous avons besoin de 125 participants dans le groupe témoin et le groupe d'intervention pour un total de 250 participants. Les critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude sont (1) l'âge supérieur ou égal à 18 ans, (2) la recherche d'une contraception, (3) l'espagnol ou l'anglais, (4) l'accès à un téléphone et (5) la volonté de participer dans l'étude. Nous reconnaissons que les patients peuvent être anxieux au sujet de leur procédure prévue. Des informations sur la procédure seront disponibles pour tous les patients de notre clinique afin d'informer et d'aider à soulager l'anxiété.

Après avoir obtenu leur consentement, tous les participants rempliront le questionnaire de base. Les participants seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1.

Les personnes randomisées dans le groupe témoin procéderont aux soins de routine. Les soins de routine consistent en des conseils en matière de contraception par le clinicien effectuant la procédure de vide. Le clinicien évaluera l'éligibilité médicale de chaque participant aux méthodes contraceptives approuvées par la FDA dans le cadre des soins de routine. Chaque clinicien de la pratique est membre du corps professoral, associé ou médecin résident en formation sous la supervision du corps professoral.

Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention participeront à des conseils structurés avec le coordinateur de la recherche, puis procéderont aux soins de routine. Le counseling structuré aura lieu pendant que le participant attendrait normalement d'être soigné. Nous veillerons à ce que la participation à l'étude ne prolonge pas la visite à la clinique.

Le conseil structuré consiste en un coordinateur de recherche bilingue passant par l'outil de prise de décision 2005 (D.M.T.) pour les clients et les prestataires de planification familiale développé par l'Organisation mondiale de la santé (W.H.O.). Des échantillons de chaque méthode approuvée par la FDA seront présents lors de la séance de conseil structurée pour que les participants puissent voir et toucher directement comme ils le souhaitent. Le lien vers cet outil de conseil disponible gratuitement en anglais et en espagnol est www.who.int/reproductivehealth/publications/dmt/index.html.

Pour notre étude, nous avons modifié la version originale pour inclure uniquement les méthodes contraceptives approuvées par la FDA disponibles aux États-Unis et adaptées à une population post-avortement. Les informations sur les méthodes non disponibles aux États-Unis (injections NETEN, injections mensuelles et norplant) ont été supprimées. Des informations sur les nouvelles méthodes approuvées par la FDA disponibles aux États-Unis (timbre contraceptif, anneau contraceptif, SIU au lévonorgestrel et implant à l'étonogestrel), mais non incluses auparavant, ont été ajoutées. Les informations sur les méthodes non appropriées pour les patientes après un avortement (aménorrhée liée à l'allaitement et connaissance de la fertilité) ont été supprimées. Nous avons effectué toutes les modifications avec le plein soutien et la coopération de Sarah Johnson, responsable technique au Département de la santé et de la recherche génésiques de l'Organisation mondiale de la santé. Nous avons joint notre version modifiée avec cette application.

Toutes les méthodes approuvées par la FDA seront disponibles pour les participants le jour de leur procédure prévue pour une initiation immédiate. Les participantes choisissant un dispositif intra-utérin ou un implant pourront se faire poser ce jour-là.

Les participants choisissant l'acétate de médroxyprogestérone dépôt pourront recevoir l'injection ce jour-là. Les participants qui choisissent la pilule, l'anneau ou le patch recevront un approvisionnement d'un mois et une ordonnance continue ce jour-là. Tous les participants recevront des préservatifs et des informations sur la contraception d'urgence.

À la fin de la visite, nous effectuerons un bref questionnaire secondaire. Nous demanderons aux participants d'indiquer la méthode approuvée par la FDA qu'ils ont choisie et d'identifier si la méthode a été initiée ce jour-là.

Le suivi aura lieu à trois mois et six mois avec des appels téléphoniques pour obtenir des données des participants sur la méthode contraceptive adoptée et l'utilisation de la méthode contraceptive depuis l'inscription.