食道生検を対象とした WavSTAT® 光生検システム
2016年4月12日 更新者：SpectraScience
食道生検を対象とした WavSTAT® 光生検システムの前向き評価: 内視鏡医による異形成またはがんの特定を支援する補助ツール
この研究の目的は、内視鏡医が食道の異形成またはがんを識別する臨床感度を向上させる補助ツールとしての WavSTAT 光生検システムの臨床的有用性を実証することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この前向き研究の臨床部分では、前臨床評価で開発されたアルゴリズムが、異常形成または癌性を識別するための WavSTAT 光生検システムの臨床感度と特異性を決定するゴールドスタンダードとして生検の病理学者による評価を使用して盲目的にテストされます。食道の組織。
さらに、異形成または癌性組織を特定するための内視鏡医の補助なしの臨床感度および特異性も、生検を実施する前に、物理的生検に異形成または癌があるかどうか、または異形成または癌がない場合の内視鏡医の視覚的評価を記録することによって決定されます。相関付けされ、病理学者の解釈と比較されます。
内視鏡医が食道の異形成または癌を特定する臨床感度を向上させるための WavSTAT システムの臨床的有用性は、WavSTAT 支援内視鏡検査の感度が標準内視鏡単独の感度を向上させるという仮説を検証することによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Department of Veterans Affairs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バレット食道の患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳までです。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 患者は内視鏡検査の対象者です
- 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠の状態が不明なため、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 患者には先天性奇形があるため、内視鏡検査での物理的生検処置が不可能です。
- 患者は入院時までに妊娠中または授乳中である。
- 患者には理学的生検に対する他の禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道の異形成/がんを特定するための感度/特異性を決定します。WavSTAT システム単独、内視鏡専門医単独、WavSTAT と内視鏡専門医の組み合わせ。内視鏡医の感度を内視鏡医と WavSTAT の組み合わせと比較します。
時間枠：推定9～15か月
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推定9～15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。