Sistema per biopsia ottica WavSTAT® per mirare alle biopsie esofagee
12 aprile 2016 aggiornato da: SpectraScience
Una valutazione prospettica del sistema per biopsia ottica WavSTAT® per mirare alle biopsie esofagee: uno strumento aggiuntivo per aiutare l'endoscopista a identificare la displasia o il cancro
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'utilità clinica del sistema per biopsia ottica WavSTAT come strumento aggiuntivo per migliorare la sensibilità clinica dell'endoscopista per identificare la displasia o il cancro nell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella parte clinica di questo studio prospettico, l'algoritmo sviluppato nella valutazione preclinica sarà testato alla cieca utilizzando la valutazione delle biopsie da parte dei patologi come gold standard per determinare la sensibilità clinica e la specificità del sistema per biopsia ottica WavSTAT per identificare displasiche o cancerose tessuto nell'esofago.
Inoltre, la sensibilità e la specificità clinica dell'endoscopista per identificare la displasia o il tessuto canceroso saranno determinate anche registrando la valutazione visiva dell'endoscopista se la biopsia fisica ha displasia o cancro o non ha displasia o cancro prima di eseguire la biopsia La valutazione dell'endoscopista saranno correlati e confrontati con l'interpretazione del patologo.
L'utilità clinica del sistema WavSTAT per migliorare la sensibilità clinica dell'endoscopista per identificare la displasia o il cancro nell'esofago verrà valutata verificando l'ipotesi che la sensibilità di un esame endoscopico assistito da WavSTAT migliori quella della sola endoscopia standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Department of Veterans Affairs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con esofago di Barrett
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il paziente è disposto a firmare un modulo di consenso informato.
- Il paziente è un candidato per l'esame endoscopico
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile, incerte sullo stato di gravidanza, devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha deformità congenite, che precludono una procedura di biopsia fisica durante l'endoscopia.
- Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento al momento del ricovero.
- Il paziente ha altre controindicazioni per la biopsia fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sensibilità/specificità per identificare displasia/cancro nell'esofago Solo sistema WavSTAT, solo endoscopista/combinazione di WavSTAT ed endoscopista. La sensibilità dell'endoscopista sarà confrontata con la combinazione di endoscopista e WavSTAT.
Lasso di tempo: 9-15 mesi stimati
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9-15 mesi stimati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010020-P-001
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