WavSTAT® optikai biopsziás rendszer a nyelőcsőbiopsziák céljára
2016. április 12. frissítette: SpectraScience
A WavSTAT® optikai biopsziás rendszer jövőbeli értékelése a nyelőcsőbiopsziák céljára: Kiegészítő eszköz az endoszkópos szakember számára a diszplázia vagy a rák azonosításában
A tanulmány célja a WavSTAT optikai biopsziás rendszer klinikai használhatóságának bemutatása, mint kiegészítő eszköz az endoszkópos klinikai érzékenységének javítására a nyelőcső diszpláziájának vagy rákjának azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a klinikai részében a preklinikai értékelés során kidolgozott algoritmust vakon tesztelik a biopsziák patológusok általi értékelése alapján, mint aranystandardot a WavSTAT optikai biopsziás rendszer klinikai érzékenységének és specificitásának meghatározására a diszpláziás vagy rákos megbetegedések azonosítására. szövet a nyelőcsőben.
Ezen túlmenően az endoszkópos szakember segítség nélküli klinikai érzékenységét és specifitását a diszplázia vagy rákos szövet azonosítására úgy is meghatározzák, hogy rögzítik az endoszkópos vizuális értékelését arról, hogy a fizikai biopsziában van-e dysplasia vagy rák, vagy nincs-e dysplasia vagy rák a biopszia elvégzése előtt. Az endoszkópos értékelése összefüggésbe hozzuk és összehasonlítjuk a patológus értelmezésével.
A WavSTAT rendszer klinikai használhatóságát az endoszkópos klinikai érzékenységének javítására a nyelőcső diszpláziájának vagy rákjának azonosítására annak a hipotézisnek a tesztelésével értékeljük, amely szerint a WavSTAT-tal támogatott endoszkópos vizsgálat érzékenysége javítja az önmagában végzett standard endoszkópia érzékenységét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Department of Veterans Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 80 év közötti.
- A beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- A páciens endoszkópos vizsgálatra jelölt
- Fogamzóképes korú nőbetegeknek, akiknek terhességi állapota bizonytalan, negatív terhességi tesztet kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek veleszületett deformitásai vannak, amelyek kizárják az endoszkópia során végzett fizikális biopsziás eljárást.
- A beteg a felvétel alapján terhes vagy szoptat.
- A páciensnek egyéb ellenjavallatai is vannak a fizikai biopsziára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az érzékenységet/specifitást a diszplázia/rák azonosításához a nyelőcsőben. A WavSTAT rendszer önmagában, önmagában endoszkópos/WavSTAT és endoszkópos kombináció. Az endoszkópos érzékenysége összehasonlításra kerül az endoszkópos és a WavSTAT kombinációjával.
Időkeret: 9-15 hónap becslések szerint
|
9-15 hónap becslések szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010020-P-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .