Système de biopsie optique WavSTAT® pour cibler les biopsies œsophagiennes
12 avril 2016 mis à jour par: SpectraScience
Une évaluation prospective du système de biopsie optique WavSTAT® pour cibler les biopsies œsophagiennes : un outil complémentaire pour aider l'endoscopiste à identifier la dysplasie ou le cancer
Le but de cette étude est de démontrer l'utilité clinique du système de biopsie optique WavSTAT en tant qu'outil d'appoint pour améliorer la sensibilité clinique de l'endoscopiste pour identifier la dysplasie ou le cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Dans la partie clinique de cette étude prospective, l'algorithme développé dans l'évaluation préclinique sera testé à l'aveugle en utilisant l'évaluation des biopsies par les pathologistes comme étalon-or pour déterminer la sensibilité et la spécificité cliniques du système de biopsie optique WavSTAT pour identifier dysplasique ou cancéreuse tissu dans l'oesophage.
De plus, la sensibilité et la spécificité cliniques sans aide de l'endoscopiste pour identifier la dysplasie ou le tissu cancéreux seront également déterminées en enregistrant l'évaluation visuelle de l'endoscopiste indiquant si la biopsie physique présente une dysplasie ou un cancer ou non une dysplasie ou un cancer avant d'effectuer la biopsie. L'évaluation de l'endoscopiste seront corrélées et comparées avec l'interprétation du pathologiste.
L'utilité clinique du système WavSTAT pour améliorer la sensibilité clinique de l'endoscopiste pour identifier la dysplasie ou le cancer de l'œsophage sera évaluée en testant l'hypothèse selon laquelle la sensibilité d'un examen endoscopique assisté par WavSTAT améliore celle de l'endoscopie standard seule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Department of Veterans Affairs
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'œsophage de Barrett
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 80 ans.
- Le patient accepte de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Le patient est candidat à un examen endoscopique
- Les patientes en âge de procréer, incertaines de leur état de grossesse, doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des malformations congénitales, qui empêchent une procédure de biopsie physique pendant l'endoscopie.
- La patiente est enceinte ou allaite à l'admission.
- Le patient a d'autres contre-indications à la biopsie physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la sensibilité/spécificité pour identifier la dysplasie/le cancer dans l'œsophage Système WavSTAT seul, endoscopiste seul/combinaison de WavSTAT et endoscopiste. La sensibilité de l'endoscopiste sera comparée à la combinaison de l'endoscopiste et de WavSTAT.
Délai: 9-15 mois estimé
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9-15 mois estimé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (Estimation)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010020-P-001
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