Sistema de biopsia óptica WavSTAT® para biopsias esofágicas específicas
12 de abril de 2016 actualizado por: SpectraScience
Una evaluación prospectiva del sistema de biopsia óptica WavSTAT® para biopsias esofágicas objetivo: una herramienta complementaria para ayudar al endoscopista a identificar displasia o cáncer
El propósito de este estudio es demostrar la utilidad clínica del sistema de biopsia óptica WavSTAT como una herramienta complementaria para mejorar la sensibilidad clínica del endoscopista para identificar displasia o cáncer en el esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la parte clínica de este estudio prospectivo, el algoritmo desarrollado en la evaluación preclínica se probará a ciegas utilizando la evaluación de las biopsias por parte de los patólogos como estándar de oro para determinar la sensibilidad clínica y la especificidad del sistema de biopsia óptica WavSTAT para identificar displasia o cáncer. tejido en el esófago.
Además, la sensibilidad y especificidad clínica sin ayuda del endoscopista para identificar displasia o tejido canceroso también se determinará registrando la evaluación visual del endoscopista de si la biopsia física tiene displasia o cáncer o no tiene displasia o cáncer antes de realizar la biopsia. La evaluación del endoscopista se correlacionará y comparará con la interpretación del patólogo.
La utilidad clínica del sistema WavSTAT para mejorar la sensibilidad clínica del endoscopista para identificar displasia o cáncer en el esófago se evaluará probando la hipótesis de que la sensibilidad de un examen endoscópico asistido por WavSTAT mejora la de la endoscopia estándar sola.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Department of Veterans Affairs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esófago de Barrett
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El paciente está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- El paciente es candidato para examen endoscópico.
- Las pacientes en edad fértil que no estén seguras del estado del embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene deformidades congénitas, que impiden un procedimiento de biopsia física durante la endoscopia.
- La paciente está embarazada o amamantando al ingreso.
- El paciente tiene otras contraindicaciones para la biopsia física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad/especificidad para identificar displasia/cáncer en el esófago Sistema WavSTAT solo, endoscopista solo/combinación de WavSTAT y endoscopista. La sensibilidad del endoscopista se comparará con la combinación de endoscopista y WavSTAT.
Periodo de tiempo: 9-15 meses estimado
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9-15 meses estimado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010020-P-001
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