Система оптической биопсии WavSTAT® для биопсии пищевода
12 апреля 2016 г. обновлено: SpectraScience
Проспективная оценка системы оптической биопсии WavSTAT® для нацеливания на биопсию пищевода: дополнительный инструмент, помогающий эндоскописту идентифицировать дисплазию или рак
Целью данного исследования является демонстрация клинической полезности оптической биопсийной системы WavSTAT в качестве дополнительного инструмента для повышения клинической чувствительности эндоскописта при выявлении дисплазии или рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В клинической части этого проспективного исследования алгоритм, разработанный в ходе доклинической оценки, будет протестирован вслепую с использованием оценки биоптатов патологами в качестве золотого стандарта для определения клинической чувствительности и специфичности системы оптической биопсии WavSTAT для выявления диспластических или раковых заболеваний. ткани в пищеводе.
Кроме того, клиническая чувствительность и специфичность эндоскописта без посторонней помощи для выявления дисплазии или раковой ткани также будут определяться путем записи визуальной оценки эндоскопистом того, есть ли в физической биопсии дисплазия или рак или нет дисплазии или рака до выполнения биопсии. Оценка эндоскописта будут соотнесены и сопоставлены с интерпретацией патологоанатома.
Клиническая полезность системы WavSTAT для улучшения клинической чувствительности эндоскописта при выявлении дисплазии или рака пищевода будет оцениваться путем проверки гипотезы о том, что чувствительность эндоскопического исследования с помощью WavSTAT улучшает чувствительность только стандартной эндоскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Department of Veterans Affairs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пищеводом Барретта
Описание
Критерии включения:
- Пациенту от 18 до 80 лет.
- Пациент готов подписать форму информированного согласия.
- Пациент является кандидатом на эндоскопическое исследование
- Пациентки детородного возраста, не уверенные в статусе беременности, должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- У больного имеются врожденные деформации, препятствующие проведению физической биопсии при эндоскопии.
- Пациентка беременна или кормит грудью при поступлении.
- У пациента есть и другие противопоказания к физической биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите чувствительность/специфичность для выявления дисплазии/рака в пищеводе WavSTAT System отдельно, только эндоскопист/комбинация WavSTAT и эндоскописта. Чувствительность эндоскописта будет сравниваться с комбинацией эндоскописта и WavSTAT.
Временное ограничение: Ориентировочно 9-15 месяцев
|
Ориентировочно 9-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010020-P-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .