Systém optické biopsie WavSTAT® pro cílené biopsie jícnu
12. dubna 2016 aktualizováno: SpectraScience
Prospektivní hodnocení optického bioptického systému WavSTAT® pro cílené biopsie jícnu: doplňkový nástroj na pomoc endoskopistovi při identifikaci dysplazie nebo rakoviny
Účelem této studie je demonstrovat klinickou užitečnost optického bioptického systému WavSTAT jako doplňkového nástroje ke zlepšení klinické citlivosti endoskopisty k identifikaci dysplazie nebo rakoviny v jícnu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V klinické části této prospektivní studie bude algoritmus vyvinutý v rámci preklinického hodnocení slepě testován pomocí hodnocení biopsií patology jako zlatého standardu pro stanovení klinické citlivosti a specifičnosti systému WavSTAT Optical Biopsy System k identifikaci dysplastických nebo rakovinných tkáně v jícnu.
Kromě toho bude klinická citlivost a specifičnost endoskopisty bez pomoci k identifikaci dysplazie nebo rakovinné tkáně také určena záznamem vizuálního hodnocení endoskopisty, zda fyzická biopsie má dysplazii nebo rakovinu nebo nemá dysplazii nebo rakovinu před provedením biopsie Posouzení endoskopisty budou korelovány a porovnány s interpretací patologa.
Klinická užitečnost systému WavSTAT ke zlepšení klinické citlivosti endoskopisty k identifikaci dysplazie nebo rakoviny jícnu bude hodnocena testováním hypotézy, že citlivost endoskopického vyšetření za pomoci WavSTAT zlepšuje citlivost samotné standardní endoskopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Department of Veterans Affairs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Barrettovým jícnem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let.
- Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Pacient je kandidátem na endoskopické vyšetření
- Pacientky ve fertilním věku, které nejsou otěhotněly, musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má vrozené deformity, které vylučují výkon fyzické biopsie během endoskopie.
- Pacientka je při přijetí těhotná nebo kojící.
- Pacient má další kontraindikace fyzické biopsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete senzitivitu/specifičnost pro identifikaci dysplazie/rakoviny v samotném systému WavSTAT jícnu, samotnému endoskopistovi/kombinaci WavSTAT a endoskopistovi. Senzitivita endoskopisty bude porovnána s kombinací endoskopisty a WavSTAT.
Časové okno: Odhadem 9-15 měsíců
|
Odhadem 9-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010020-P-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko