Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WavSTAT® optisch biopsiesysteem om slokdarmbiopsieën aan te pakken

12 april 2016 bijgewerkt door: SpectraScience

Een prospectieve evaluatie van het WavSTAT® optische biopsiesysteem om slokdarmbiopsieën aan te pakken: een aanvullend hulpmiddel om de endoscopist te helpen bij het identificeren van dysplasie of kanker

Het doel van deze studie is om het klinische nut van het WavSTAT optische biopsiesysteem aan te tonen als een aanvullend hulpmiddel om de klinische gevoeligheid van de endoscopist te verbeteren om dysplasie of kanker in de slokdarm te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

In het klinische gedeelte van deze prospectieve studie zal het algoritme dat in de preklinische evaluatie is ontwikkeld, blind worden getest met behulp van de beoordeling van de biopsieën door de pathologen als gouden standaard om de klinische gevoeligheid en specificiteit van het WavSTAT optische biopsiesysteem te bepalen om dysplastisch of kankerachtig te identificeren. weefsel in de slokdarm. Bovendien zal de klinische sensitiviteit en specificiteit van de endoscopist om dysplasie of kankerweefsel te identificeren ook zonder hulp worden bepaald door de visuele beoordeling van de endoscopist vast te leggen of de fysieke biopsie dysplasie of kanker heeft of geen dysplasie of kanker heeft voorafgaand aan het uitvoeren van de biopsie. zal worden gecorreleerd en vergeleken met de interpretatie van de patholoog. Het klinische nut van het WavSTAT-systeem om de klinische gevoeligheid van de endoscopist te verbeteren om dysplasie of kanker in de slokdarm te identificeren, zal worden geëvalueerd door de hypothese te testen dat de gevoeligheid van een WavSTAT-ondersteund endoscopisch onderzoek die van standaard endoscopie alleen verbetert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Department of Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Barrett-slokdarm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • De patiënt is bereid een toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • De patiënt komt in aanmerking voor endoscopisch onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, onzeker over de zwangerschapsstatus, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft aangeboren afwijkingen, die een fysieke biopsieprocedure tijdens endoscopie onmogelijk maken.
  • De patiënt is bij opname zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft andere contra-indicaties voor fysieke biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de sensitiviteit/specificiteit om dysplasie/kanker te identificeren in alleen het slokdarm WavSTAT-systeem, alleen endoscopist/combinatie van WavSTAT en endoscopist. De gevoeligheid van de endoscopist wordt vergeleken met de combinatie van endoscopist en WavSTAT.
Tijdsspanne: 9-15 maanden geschat
9-15 maanden geschat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren