식도 생검을 목표로 하는 WavSTAT® 광학 생검 시스템
2016년 4월 12일 업데이트: SpectraScience
식도 생검을 대상으로 하는 WavSTAT® 광학 생검 시스템의 전향적 평가: 내시경 의사가 이형성증 또는 암을 식별하는 데 도움이 되는 보조 도구
이 연구의 목적은 WavSTAT 광학 생검 시스템이 식도의 이형성증 또는 암을 식별하기 위한 내시경 의사의 임상 민감도를 향상시키는 보조 도구로서 임상적 유용성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 전향적 연구의 임상 부분에서 전임상 평가에서 개발된 알고리즘은 이형성 또는 암을 식별하기 위해 WavSTAT 광학 생검 시스템의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하기 위한 황금 표준으로서 생검에 대한 병리학자의 평가를 사용하여 맹목적으로 테스트됩니다. 식도의 조직.
또한, 이형성 또는 암성 조직을 식별하기 위한 내시경의의 비보조 임상 민감도 및 특이성은 생검을 수행하기 전에 물리적 생검이 이형성 또는 암을 갖는지 또는 이형성 또는 암이 없는지에 대한 내시경의의 육안 평가를 기록함으로써 결정될 것입니다. 병리학자의 해석과 연관되고 비교됩니다.
WavSTAT 보조 내시경 검사의 민감도가 표준 내시경 단독의 민감도를 향상시킨다는 가설을 테스트하여 내시경 의사의 식도 이형성증 또는 암을 식별하기 위한 임상적 민감도를 향상시키는 WavSTAT 시스템의 임상적 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Department of Veterans Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바렛 식도 환자
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 내시경 검사 대상자입니다.
- 임신 상태가 불확실한 가임 연령의 여성 환자는 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 선천성 기형을 가지고 있어 내시경 검사 중 물리적 생검 절차를 불가능하게 합니다.
- 환자가 임신 중이거나 입원 수유 중입니다.
- 환자는 신체 생검에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도 WavSTAT 시스템 단독, 내시경 검사자 단독/WavSTAT와 내시경 검사자의 조합에서 이형성증/암을 식별하기 위한 민감도/특이성을 결정합니다. 내시경의의 감도는 내시경의와 WavSTAT의 조합과 비교됩니다.
기간: 9~15개월 추정
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9~15개월 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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