WavSTAT® Optisches Biopsiesystem zur gezielten Ösophagusbiopsie
12. April 2016 aktualisiert von: SpectraScience
Eine prospektive Bewertung des WavSTAT® optischen Biopsiesystems zur gezielten Ösophagusbiopsie: Ein Zusatzinstrument, das den Endoskopiker bei der Identifizierung von Dysplasie oder Krebs unterstützt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen des WavSTAT Optical Biopsy System als Zusatzinstrument zur Verbesserung der klinischen Sensibilität des Endoskopikers zur Identifizierung von Dysplasie oder Krebs in der Speiseröhre zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im klinischen Teil dieser prospektiven Studie wird der in der präklinischen Bewertung entwickelte Algorithmus blind getestet. Dabei wird die Beurteilung der Biopsien durch Pathologen als Goldstandard verwendet, um die klinische Sensitivität und Spezifität des WavSTAT Optical Biopsy System zur Identifizierung von dysplastischen oder krebsartigen Erkrankungen zu bestimmen Gewebe in der Speiseröhre.
Darüber hinaus wird auch die klinische Sensitivität und Spezifität des Endoskopikers ohne Hilfsmittel zur Identifizierung von Dysplasie oder Krebsgewebe bestimmt, indem vor der Durchführung der Biopsie die visuelle Beurteilung des Endoskopikers aufgezeichnet wird, ob bei der physischen Biopsie Dysplasie oder Krebs vorliegt oder ob keine Dysplasie oder Krebs vorliegt. Die Beurteilung des Endoskopikers werden mit der Interpretation des Pathologen korreliert und verglichen.
Der klinische Nutzen des WavSTAT-Systems zur Verbesserung der klinischen Sensibilität des Endoskopikers zur Identifizierung von Dysplasie oder Krebs in der Speiseröhre wird durch Testen der Hypothese bewertet, dass die Sensitivität einer WavSTAT-unterstützten endoskopischen Untersuchung die der Standardendoskopie allein verbessert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Department of Veterans Affairs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Barrett-Ösophagus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient ist ein Kandidat für eine endoskopische Untersuchung
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, bei denen der Schwangerschaftsstatus nicht bekannt ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weist angeborene Missbildungen auf, die eine physikalische Biopsie im Rahmen der Endoskopie ausschließen.
- Bei Aufnahme ist die Patientin schwanger oder stillend.
- Der Patient hat andere Kontraindikationen für eine physikalische Biopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sensitivität/Spezifität zur Identifizierung von Dysplasie/Krebs in der Speiseröhre. WavSTAT-System allein, Endoskopiker allein/Kombination aus WavSTAT und Endoskopiker. Die Empfindlichkeit des Endoskopikers wird mit der Kombination aus Endoskopiker und WavSTAT verglichen.
Zeitfenster: Geschätzte 9-15 Monate
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Geschätzte 9-15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010020-P-001
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