Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WavSTAT® optisk biopsisystem til målretning af esophageal biopsier

12. april 2016 opdateret af: SpectraScience

En prospektiv evaluering af WavSTAT® optiske biopsisystem til at målrette spiserørsbiopsier: Et supplerende værktøj til at hjælpe endoskopisten med at identificere dysplasi eller kræft

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske anvendelighed af WavSTAT Optical Biopsi System som et supplerende værktøj til at forbedre endoskopistens kliniske følsomhed til at identificere dysplasi eller cancer i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den kliniske del af denne prospektive undersøgelse vil algoritmen, der er udviklet i den prækliniske evaluering, blive testet blindt ved hjælp af patologernes vurdering af biopsierne som en guldstandard for at bestemme den kliniske sensitivitet og specificitet af WavSTAT Optical Biopsi System til at identificere dysplastisk eller kræftsygdom. væv i spiserøret. Derudover vil endoskopistens uhjulpne kliniske sensitivitet og specificitet til at identificere dysplasi eller kræftvæv også blive bestemt ved at registrere endoskopistens visuelle vurdering af, om den fysiske biopsi har dysplasi eller cancer eller ikke har dysplasi eller cancer forud for udførelse af biopsien Endoskopistens vurdering vil blive korreleret og sammenlignet med patologens fortolkning. Den kliniske anvendelighed af WavSTAT-systemet til at forbedre endoskopistens kliniske følsomhed til at identificere dysplasi eller cancer i spiserøret vil blive evalueret ved at teste hypotesen om, at følsomheden af ​​en WavSTAT-assisteret endoskopisk undersøgelse forbedrer følsomheden af ​​standardendoskopi alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Department of Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Barretts esophagus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 80 år.
  • Patienten er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienten er kandidat til endoskopisk undersøgelse
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, usikre på graviditetsstatus, skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har medfødte deformiteter, som udelukker en fysisk biopsiprocedure under endoskopi.
  • Patienten er gravid eller ammer ved indlæggelse.
  • Patienten har andre kontraindikationer for fysisk biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitivitet/specificitet for at identificere dysplasi/kræft i spiserøret WavSTAT System alene, endoskopist alene/kombination af WavSTAT og endoskopist. Endoskopistens følsomhed vil blive sammenlignet med kombination af endoskopist og WavSTAT.
Tidsramme: 9-15 måneder anslået
9-15 måneder anslået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpectraScience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010020-P-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner