WavSTAT® 光学活检系统以食管活检为目标
2016年4月12日 更新者：SpectraScience
WavSTAT® 光学活检系统靶向食管活检的前瞻性评估：辅助内镜医师识别异型增生或癌症的辅助工具
本研究的目的是证明 WavSTAT 光学活检系统作为辅助工具的临床效用，以提高内窥镜医师识别食管异型增生或癌症的临床敏感性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
在这项前瞻性研究的临床部分，将使用病理学家对活检的评估作为金标准对临床前评估中开发的算法进行盲法测试，以确定 WavSTAT 光学活检系统识别发育异常或癌变的临床敏感性和特异性食管中的组织。
此外，内窥镜医师识别异型增生或癌组织的独立临床敏感性和特异性也将通过记录内窥镜医师在进行活检之前对物理活检是否有异型增生或癌症或没有异型增生或癌症的视觉评估来确定。将与病理学家的解释相关联并进行比较。
WavSTAT 系统提高内窥镜医师识别食管异型增生或癌症的临床敏感性的临床效用将通过检验 WavSTAT 辅助内窥镜检查的敏感性提高单独标准内窥镜检查的敏感性的假设来评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Department of Veterans Affairs
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
巴雷特食管患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 患者愿意签署知情同意书。
- 患者是内窥镜检查的候选人
- 育龄女性患者，妊娠状态不确定，妊娠试验必须阴性。
排除标准：
- 患者有先天性畸形，这妨碍了内窥镜检查期间的物理活检程序。
- 入院时患者已怀孕或正在哺乳。
- 患者有其他物理活检禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定灵敏度/特异性以识别食管 WavSTAT 系统中的异型增生/癌症，单独使用内窥镜/WavSTAT 和内窥镜的组合。内窥镜医师的灵敏度将与内窥镜医师和 WavSTAT 的组合进行比较。
大体时间：估计 9-15 个月
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估计 9-15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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