System do biopsji optycznej WavSTAT® do ukierunkowanych biopsji przełyku
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: SpectraScience
Prospektywna ocena systemu do biopsji optycznej WavSTAT® w celu ukierunkowania biopsji przełyku: narzędzie pomocnicze wspomagające endoskopistę w rozpoznawaniu dysplazji lub raka
Celem tego badania jest wykazanie przydatności klinicznej systemu do biopsji optycznej WavSTAT jako narzędzia pomocniczego do poprawy wrażliwości klinicznej endoskopisty w celu identyfikacji dysplazji lub raka przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W części klinicznej tego prospektywnego badania algorytm opracowany w ocenie przedklinicznej zostanie poddany ślepej próbie z wykorzystaniem oceny biopsji dokonanej przez patologów jako złotego standardu w celu określenia klinicznej czułości i swoistości systemu do biopsji optycznej WavSTAT w celu identyfikacji dysplastycznych lub nowotworowych zmian tkanka w przełyku.
Ponadto, czułość i swoistość kliniczna endoskopisty w celu identyfikacji dysplazji lub tkanki nowotworowej bez pomocy aparatu zostanie również określona przez zarejestrowanie wizualnej oceny endoskopisty, czy biopsja fizyczna ma dysplazję lub raka lub czy nie ma dysplazji lub raka przed wykonaniem biopsji. Ocena endoskopisty zostaną skorelowane i porównane z interpretacją patologa.
Kliniczna przydatność systemu WavSTAT do poprawy czułości klinicznej endoskopisty w wykrywaniu dysplazji lub raka przełyku zostanie oceniona poprzez przetestowanie hipotezy, że czułość badania endoskopowego wspomaganego WavSTAT poprawia czułość samej standardowej endoskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Department of Veterans Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przełykiem Barretta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 80 lat.
- Pacjent wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent jest kandydatem do badania endoskopowego
- Pacjentki w wieku rozrodczym, niepewne co do ciąży, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wrodzone wady, które wykluczają wykonanie biopsji fizykalnej podczas endoskopii.
- Przy przyjęciu pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma inne przeciwwskazania do biopsji fizykalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ czułość/swoistość w celu identyfikacji dysplazji/raka w przełyku Sam system WavSTAT, sam endoskopista/połączenie WavSTAT i endoskopisty. Czułość endoskopisty zostanie porównana z połączeniem endoskopisty i WavSTAT.
Ramy czasowe: Szacunkowo 9-15 miesięcy
|
Szacunkowo 9-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010020-P-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .