双極性障害ケアモデルを地域ベースの医療現場における慢性期ケア管理に適応させる
双極性障害に対する慢性期ケア管理の実施
調査の概要
詳細な説明
双極性障害に苦しむ約570万人のアメリカ人は、再発する躁うつ病の症状、精神病、高い自殺リスクにより、正常な機能と正常な対人関係を妨げられています。 双極性障害は、双極性障害を持つ人のケアに費用がかかることと、双極性障害に苦しむ人が仕事を続けるのが難しいため、経済的コストも高くなります。 米国における双極性障害の総コストは450億ドルと推定されています。 この経済的コストの一部は、ケアの質の低さに起因しています。 双極性障害患者のうち適切な外来治療を受けているのは半数だけであり、適切な薬物濃度と安全性モニタリングを受けているのは 3 分の 1 だけです。 これは、予防可能な入院、救急治療室の利用、および死亡につながる可能性があります。
多くの場合、研究から得られた新しい結果が地域の精神保健ケアで実践に移されるまでには、数年から数十年かかることがあります。 それでも、新しい方法に対する理解や技術サポートが不十分であるため、実際にはその効果が低くなる可能性があります。 これは、研究が十分に詳細に提示されていない、またはコミュニティの設定に適応できる十分な柔軟性を備えていないために発生します。
米国疾病管理予防センター (CDC) の効果的なプログラムの複製 (REP) プロジェクトは、HIV リスクを軽減するための効果的な行動介入を再現する体系的な方法です。 REP には 3 つのコンポーネントがあります。
- 科学的プロトコルが非専門的でユーザーフレンドリーな言語になるように、行動療法をパッケージ化または適応させる
- 医療専門家にパッケージを実装するための正式なトレーニングを提供する
- 治療現場ごとに技術支援を行い、パッケージの利用をサポート
REP フレームワークは、HIV 行動介入の利用可能性を拡大し、適切な実施を確保する上で効果的ですが、HIV 関連以外の介入にはこれまで一度も使用されておらず、また、これらの新しい介入が広く利用可能になることで患者の健康と質が改善されることも証明されていません。人生の。 この研究では、双極性障害ケアモデル(BCM)と呼ばれる双極性障害に対する新しい介入をパッケージ化することで、REPフレームワークのこれらの未テスト領域の両方を検証します。 研究によると、BCM は現実世界の環境やさまざまな民族グループにわたって効果的であることが示されています。 この研究では、BCM のパッケージ版が複数のコミュニティベースのメンタルヘルス環境で効果的であるかどうかを判断します。 BCM のパッケージ版が成功すれば、メンタルヘルスケア提供者がこの特定の治療法をより利用しやすくなるだけでなく、メンタルヘルスのための新しい行動介入に関するすべての研究を効果的な実践に移行するためのモデルが作成されます。
この研究は、最初の実施から、参加している精神保健医療現場での患者データの最終収集まで 2 年間続きます。 この研究に参加する介護施設は、BCM パッケージ、トレーニング、技術支援のいずれかを受けるか、BCM パッケージのみを受けるようにランダムに割り当てられます。 各ケア現場での BCM モデルの順守と患者の転帰は、ベースライン時と 6、12、および 24 か月後に測定されます。 また、これらの間隔で、各治療施設の患者に連絡があり、治療に関する 30 分間のアンケートが行われます。 介護現場は次の点に基づいて評価されます。現場の記録を通じて評価される BCM モデルの順守。双極性障害の症状、機能、生活の質に関するアンケートを通じて評価された患者の臨床転帰。トレーニング時間、技術支援時間、および REP 実装者が費やした時間の記録を通じて評価されるコスト。 REP フレームワークに従って介入を開発するための総コストも測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Washtenaw Community Health Organization
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、参加施設で患者として診察を受けている
- 双極性障害I型、双極性II型障害、または特に指定のない双極性障害(NOS)に対する積極的な診断または治療計画
除外基準:
- プロバイダーによって示された、BCM コンポーネントへの参加を妨げる重篤な病気
- 老人ホームやその他の施設に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2 パッケージ化された介入のみ
患者は介入パッケージを受けた医療提供者のみが診察を受けることになります。
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医療提供者は、適応されたマニュアルのみを受け取ります。
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実験的:1 パッケージ化された介入、トレーニング、技術支援
患者は医療提供者の診察を受け、医療提供者のトレーニングや継続的な技術支援とともに、パッケージ化された介入を受けることになります。
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医療提供者は、双極性障害ケアモデルに適応したマニュアル、トレーニング、技術支援を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12 か月後の生活の質のベースラインからの変化。
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12 か月後の生活の質のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:12か月後に測定
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12か月後に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy M. Kilbourne, PhD, MPH、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH079994 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR 82-SEDR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。