- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00747201
A bipoláris gondozási modell adaptálása a krónikus gondozás kezeléséhez a közösségi alapú egészségügyi ellátóhelyeken
A bipoláris zavar krónikus gondozási kezelésének megvalósítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mintegy 5,7 millió bipoláris zavarban szenvedő amerikai esetében a visszatérő mániás és depressziós tünetek, pszichózis és magas öngyilkossági kockázat akadályozza meg a normális működést és a normális interperszonális kapcsolatokat. A bipoláris zavarnak magas gazdasági költsége is van, egyrészt azért, mert a betegségben szenvedők ellátása drága, másrészt azért, mert a betegségben szenvedők nehezen tudnak munkát vállalni. A bipoláris zavar teljes költségét az Egyesült Államokban 45 milliárd dollárra becsülik. Ennek a gazdasági költségnek egy része a rossz minőségű ellátásból származik. A bipoláris betegeknek csak a fele részesül megfelelő ambuláns ellátásban, és csak egyharmaduk részesül megfelelő gyógyszerszintben és biztonsági ellenőrzésben. Ez megelőzhető kórházi kezelésekhez, sürgősségi használathoz és halálesetekhez vezethet.
A kutatások új eredményei gyakran évekbe vagy évtizedekbe telhetnek, mire a közösségi mentálhigiénés gondozás gyakorlatába ültetik át. Az új módszerek még ebben az esetben is kevésbé hatékonyak a gyakorlatban, mivel ezeknek a módszereknek a megértése vagy technikai támogatása nem megfelelő. Ennek az az oka, hogy a kutatást nem mutatják be elég részletesen vagy nem elég rugalmasan ahhoz, hogy a közösségi környezethez igazodjanak.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Replicating Effective Programs (REP) projektje szisztematikus módszer a HIV-kockázat csökkentését célzó hatékony viselkedési beavatkozások megismétlésére. A REP három összetevőből áll:
- Egy viselkedési kezelés becsomagolása vagy adaptálása, hogy tudományos protokolljai nem technikai, felhasználóbarát nyelvezetűek
- Formális képzés biztosítása egészségügyi szakemberek számára a csomag végrehajtásához
- A csomag használatának támogatása az egyes kezelőhelyeken elérhető technikai segítséggel
A REP keretrendszer hatékonyan bővítette a HIV-viselkedési beavatkozások elérhetőségét és biztosította a megfelelő végrehajtást, de soha nem használták nem HIV-vel kapcsolatos beavatkozásokra, és az sem bizonyított, hogy ezen új beavatkozások szélesebb körű elérhetősége javítja a betegek egészségét és minőségét. az életé. Ez a tanulmány megvizsgálja a REP keretrendszer mindkét nem tesztelt területét egy új, a bipoláris zavar kezelésére szolgáló beavatkozással, a Bipolar Care Model (BCM) néven. A kutatások azt mutatják, hogy a BCM hatékony a való világban és a különböző etnikai csoportokban. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a BCM csomagolt változata hatékony lesz-e több, közösségi alapú mentális egészségügyi környezetben. A BCM csomagolt változatának sikere nemcsak ezt a kezelést teszi elérhetőbbé a mentális egészségügyi szolgáltatók számára, hanem modellt is teremt a mentális egészséggel kapcsolatos új viselkedési beavatkozásokkal kapcsolatos kutatások hatékony gyakorlatba való átültetéséhez.
Ez a tanulmány 2 évig tart az első megvalósítástól a résztvevő mentálhigiénés telephelyeken a betegadatok végső gyűjtéséig. A vizsgálatban részt vevő gondozási helyek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a BCM-csomagot, a képzést és a technikai segítséget, vagy csak a BCM-csomagot. A BCM-modellhez való ragaszkodást és a betegek kimenetelét minden egyes gondozási helyen a kiinduláskor és 6, 12 és 24 hónap elteltével mérik. Szintén ilyen időközönként megkeresik a betegeket az egyes gondozási helyeken egy 30 perces felmérés céljából a kezelésükről. A gondozási helyek értékelése a következők szerint történik: a BCM-modellhez való ragaszkodás, a helyszíni nyilvántartások alapján; a betegek klinikai eredményei, a bipoláris tünetekre, a működésre és az életminőségre vonatkozó kérdőívek segítségével értékelve; és a költségek a képzési órák, a technikai segítségnyújtási órák és a REP végrehajtói által eltöltött órák nyilvántartása alapján. Mérésre kerül a REP keretrendszer szerinti beavatkozás kidolgozásának összköltsége is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg betegként látják a résztvevő helyszínen
- Aktív diagnózis vagy kezelési terv Bipoláris I, Bipoláris II vagy Bipoláris, másként nem meghatározott (NOS) esetén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, amely megakadályozza a BCM összetevőiben való részvételt, ahogy azt a szolgáltató jelezte
- Idősek otthonában vagy más intézményben lakni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 Csak csomagolt beavatkozás
A betegeket csak azok a szolgáltatók látják, akik megkapják a beavatkozási csomagot.
|
Az egészségügyi szolgáltatók csak az ehhez igazított kézikönyveket kapják meg.
|
|
Kísérleti: 1 Csomagolt beavatkozás, képzés és technikai segítségnyújtás
A betegeket azok a szolgáltatók látják majd, akik megkapják a csomagolt beavatkozást, valamint a szolgáltatói képzést és a folyamatos technikai segítséget.
|
Az egészségügyi szolgáltatók adaptált kézikönyveket, képzést és technikai segítséget kapnak a bipoláris ellátás modelljéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónaposra mérve
|
12 hónaposra mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH079994 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 82-SEDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .