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Adattamento del modello di assistenza bipolare per la gestione delle cure croniche nei siti di assistenza sanitaria basati sulla comunità

21 maggio 2014 aggiornato da: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Implementazione della gestione delle cure croniche per il disturbo bipolare

Questo studio determinerà se una versione del modello di assistenza bipolare adattata per un pubblico non di ricerca può migliorare la salute del paziente e l'uso corretto del modello nei siti di assistenza per la salute mentale basati sulla comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i circa 5,7 milioni di americani che soffrono di disturbo bipolare, i ricorrenti sintomi maniacali e depressivi, la psicosi e un alto rischio di suicidio impediscono il normale funzionamento e le normali relazioni interpersonali. Il disturbo bipolare ha anche un alto costo economico, sia perché l'assistenza a chi ne è affetto è costosa, sia perché chi ne soffre ha difficoltà a mantenere un lavoro. Il costo totale del disturbo bipolare negli Stati Uniti è stimato in 45 miliardi di dollari. Parte di questo costo economico deriva dalla scarsa qualità delle cure. Solo la metà dei pazienti bipolari riceve un'adeguata assistenza ambulatoriale e solo un terzo riceve adeguati livelli di farmaci e monitoraggio della sicurezza. Ciò può portare a ricoveri prevenibili, utilizzo del pronto soccorso e decessi.

Spesso, i nuovi risultati della ricerca possono richiedere anni o decenni per essere tradotti in pratica nella cura della salute mentale di comunità. Anche allora, i nuovi metodi possono essere meno efficaci nella pratica perché non vi è una comprensione o un supporto tecnico inadeguati per questi metodi. Ciò si verifica perché la ricerca non è presentata in modo sufficientemente dettagliato o con sufficiente flessibilità per essere adattata alle impostazioni della comunità.

Il progetto Replicating Effective Programs (REP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) è un metodo sistematico per replicare interventi comportamentali efficaci per ridurre il rischio di HIV. Il REP ha tre componenti:

  • Impacchettare, o adattare, un trattamento comportamentale in modo che i suoi protocolli scientifici siano in un linguaggio non tecnico e di facile utilizzo
  • Fornire una formazione formale per gli operatori sanitari nell'attuazione del pacchetto
  • Supportare l'uso del pacchetto attraverso l'assistenza tecnica disponibile per i singoli siti di trattamento

Il quadro REP è stato efficace nell'estendere la disponibilità di interventi comportamentali sull'HIV e nel garantire una corretta attuazione, ma non è mai stato utilizzato per interventi non correlati all'HIV, né è stato dimostrato che una più ampia disponibilità di questi nuovi interventi migliori la salute e la qualità dei pazienti della vita. Questo studio esaminerà entrambe queste aree non testate del quadro REP confezionando un nuovo intervento per il disturbo bipolare, chiamato Bipolar Care Model (BCM). La ricerca mostra che il BCM è efficace in contesti del mondo reale e tra diversi gruppi etnici. Questo studio determinerà se una versione confezionata del BCM sarà efficace in più contesti di salute mentale basati sulla comunità. Il successo con la versione confezionata del BCM non solo renderà questo particolare trattamento più disponibile per i fornitori di servizi di salute mentale, ma creerà un modello per la transizione di tutte le ricerche sui nuovi interventi comportamentali per la salute mentale in pratiche efficaci.

Questo studio durerà 2 anni dalla sua prima implementazione alla raccolta finale dei dati dei pazienti presso i centri di cura della salute mentale partecipanti. I centri di assistenza che parteciperanno a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il pacchetto BCM, la formazione e l'assistenza tecnica o solo il pacchetto BCM. L'aderenza al modello BCM e gli esiti dei pazienti in ciascun centro di cura saranno misurati al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi. Sempre a questi intervalli, i pazienti di ogni centro di cura saranno contattati per un sondaggio di 30 minuti sul loro trattamento. I siti di cura saranno valutati in base a quanto segue: aderenza al modello BCM, come valutato attraverso i registri del sito; esiti clinici dei pazienti, valutati attraverso questionari sui sintomi bipolari, sul funzionamento e sulla qualità della vita; e costi, valutati attraverso i registri delle ore di formazione, delle ore di assistenza tecnica e delle ore spese dagli implementatori di REP. Verrà misurato anche il costo totale dello sviluppo dell'intervento secondo il quadro REP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado-Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Washtenaw Community Health Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente visto come paziente presso il sito partecipante
  • Diagnosi attiva o piano di trattamento per bipolare I, bipolare II o bipolare non altrimenti specificato (NAS)

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave che impedirebbe la partecipazione ai componenti BCM come indicato dal fornitore
  • Vivere in una casa di cura o altro istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 Solo intervento confezionato
I pazienti saranno visitati da fornitori che ricevono solo il pacchetto di intervento.
Gli operatori sanitari riceveranno solo i manuali adattati.
Sperimentale: 1 Pacchetto di intervento, formazione e assistenza tecnica
I pazienti saranno visti dai fornitori che ricevono l'intervento confezionato, insieme alla formazione del fornitore e all'assistenza tecnica continua.
Gli operatori sanitari riceveranno manuali adattati, formazione e assistenza tecnica nel modello di assistenza bipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Misurato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH079994 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 82-SEDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo pacchetto modello Bipolar Care

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