- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00747201
Adattamento del modello di assistenza bipolare per la gestione delle cure croniche nei siti di assistenza sanitaria basati sulla comunità
Implementazione della gestione delle cure croniche per il disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i circa 5,7 milioni di americani che soffrono di disturbo bipolare, i ricorrenti sintomi maniacali e depressivi, la psicosi e un alto rischio di suicidio impediscono il normale funzionamento e le normali relazioni interpersonali. Il disturbo bipolare ha anche un alto costo economico, sia perché l'assistenza a chi ne è affetto è costosa, sia perché chi ne soffre ha difficoltà a mantenere un lavoro. Il costo totale del disturbo bipolare negli Stati Uniti è stimato in 45 miliardi di dollari. Parte di questo costo economico deriva dalla scarsa qualità delle cure. Solo la metà dei pazienti bipolari riceve un'adeguata assistenza ambulatoriale e solo un terzo riceve adeguati livelli di farmaci e monitoraggio della sicurezza. Ciò può portare a ricoveri prevenibili, utilizzo del pronto soccorso e decessi.
Spesso, i nuovi risultati della ricerca possono richiedere anni o decenni per essere tradotti in pratica nella cura della salute mentale di comunità. Anche allora, i nuovi metodi possono essere meno efficaci nella pratica perché non vi è una comprensione o un supporto tecnico inadeguati per questi metodi. Ciò si verifica perché la ricerca non è presentata in modo sufficientemente dettagliato o con sufficiente flessibilità per essere adattata alle impostazioni della comunità.
Il progetto Replicating Effective Programs (REP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) è un metodo sistematico per replicare interventi comportamentali efficaci per ridurre il rischio di HIV. Il REP ha tre componenti:
- Impacchettare, o adattare, un trattamento comportamentale in modo che i suoi protocolli scientifici siano in un linguaggio non tecnico e di facile utilizzo
- Fornire una formazione formale per gli operatori sanitari nell'attuazione del pacchetto
- Supportare l'uso del pacchetto attraverso l'assistenza tecnica disponibile per i singoli siti di trattamento
Il quadro REP è stato efficace nell'estendere la disponibilità di interventi comportamentali sull'HIV e nel garantire una corretta attuazione, ma non è mai stato utilizzato per interventi non correlati all'HIV, né è stato dimostrato che una più ampia disponibilità di questi nuovi interventi migliori la salute e la qualità dei pazienti della vita. Questo studio esaminerà entrambe queste aree non testate del quadro REP confezionando un nuovo intervento per il disturbo bipolare, chiamato Bipolar Care Model (BCM). La ricerca mostra che il BCM è efficace in contesti del mondo reale e tra diversi gruppi etnici. Questo studio determinerà se una versione confezionata del BCM sarà efficace in più contesti di salute mentale basati sulla comunità. Il successo con la versione confezionata del BCM non solo renderà questo particolare trattamento più disponibile per i fornitori di servizi di salute mentale, ma creerà un modello per la transizione di tutte le ricerche sui nuovi interventi comportamentali per la salute mentale in pratiche efficaci.
Questo studio durerà 2 anni dalla sua prima implementazione alla raccolta finale dei dati dei pazienti presso i centri di cura della salute mentale partecipanti. I centri di assistenza che parteciperanno a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il pacchetto BCM, la formazione e l'assistenza tecnica o solo il pacchetto BCM. L'aderenza al modello BCM e gli esiti dei pazienti in ciascun centro di cura saranno misurati al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi. Sempre a questi intervalli, i pazienti di ogni centro di cura saranno contattati per un sondaggio di 30 minuti sul loro trattamento. I siti di cura saranno valutati in base a quanto segue: aderenza al modello BCM, come valutato attraverso i registri del sito; esiti clinici dei pazienti, valutati attraverso questionari sui sintomi bipolari, sul funzionamento e sulla qualità della vita; e costi, valutati attraverso i registri delle ore di formazione, delle ore di assistenza tecnica e delle ore spese dagli implementatori di REP. Verrà misurato anche il costo totale dello sviluppo dell'intervento secondo il quadro REP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente visto come paziente presso il sito partecipante
- Diagnosi attiva o piano di trattamento per bipolare I, bipolare II o bipolare non altrimenti specificato (NAS)
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che impedirebbe la partecipazione ai componenti BCM come indicato dal fornitore
- Vivere in una casa di cura o altro istituto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2 Solo intervento confezionato
I pazienti saranno visitati da fornitori che ricevono solo il pacchetto di intervento.
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Gli operatori sanitari riceveranno solo i manuali adattati.
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Sperimentale: 1 Pacchetto di intervento, formazione e assistenza tecnica
I pazienti saranno visti dai fornitori che ricevono l'intervento confezionato, insieme alla formazione del fornitore e all'assistenza tecnica continua.
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Gli operatori sanitari riceveranno manuali adattati, formazione e assistenza tecnica nel modello di assistenza bipolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH079994 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 82-SEDR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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