- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00747201
Tilpasning af den bipolære plejemodel til behandling af kronisk pleje på lokalsamfundsbaserede sundhedssteder
Implementering af Chronic Care Management for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For de omkring 5,7 millioner amerikanere, der lider af bipolar lidelse, forhindrer tilbagevendende maniske og depressive symptomer, psykoser og en høj selvmordsrisiko normal funktion og normale interpersonelle forhold. Bipolar lidelse har også høje økonomiske omkostninger, både fordi pleje til dem med lidelsen er dyrt, og fordi dem, der lider af lidelsen, har svært ved at holde et job. De samlede omkostninger ved bipolar lidelse i USA anslås til at være 45 milliarder dollars. En del af disse økonomiske omkostninger kommer fra dårlig plejekvalitet. Kun halvdelen af de bipolare patienter modtager tilstrækkelig ambulant behandling, og kun en tredjedel modtager tilstrækkelige lægemiddelniveauer og sikkerhedsovervågning. Dette kan føre til forebyggelige hospitalsindlæggelser, brug af skadestue og dødsfald.
Ofte kan det tage år eller årtier at omsætte nye resultater fra forskning til praksis i samfundets mentale sundhedspleje. Selv da kan nye metoder være mindre effektive i praksis, fordi der er utilstrækkelig forståelse for eller teknisk support til disse metoder. Dette sker, fordi forskning ikke er præsenteret i tilstrækkelig detaljer eller med tilstrækkelig fleksibilitet til at blive tilpasset til samfundsmiljøer.
Centers for Disease Control and Preventions (CDC's) Replicating Effective Programs (REP) projekt er en systematisk metode til at replikere effektive adfærdsmæssige interventioner til at reducere HIV-risikoen. REP har tre komponenter:
- Emballering eller tilpasning af en adfærdsbehandling, så dens videnskabelige protokoller er i et ikke-teknisk, brugervenligt sprog
- Tilvejebringelse af formel træning for sundhedspersonale i implementering af pakken
- Støtte til brugen af pakken gennem teknisk assistance til rådighed for individuelle behandlingssteder
REP-rammen har været effektiv til at udvide tilgængeligheden af HIV-adfærdsinterventioner og sikre korrekt implementering, men den er aldrig blevet brugt til ikke-hiv-relaterede interventioner, og det er heller ikke blevet bevist, at bredere tilgængelighed af disse nye interventioner forbedrer patientens sundhed og kvalitet. af livet. Denne undersøgelse vil undersøge begge disse uafprøvede områder af REP-rammen ved at pakke en ny intervention for bipolar lidelse, kaldet Bipolar Care Model (BCM). Forskning viser, at BCM er effektiv i den virkelige verden og på tværs af forskellige etniske grupper. Denne undersøgelse vil afgøre, om en pakket version af BCM vil være effektiv på tværs af flere, samfundsbaserede, mentale sundhedsindstillinger. Succes med den pakkede version af BCM vil ikke kun gøre denne særlige behandling mere tilgængelig for psykiatriske udbydere, men det vil skabe en model for omstilling af al forskning om nye adfærdsmæssige interventioner for mental sundhed til effektiv praksis.
Denne undersøgelse vil vare 2 år fra dens første implementering til den endelige indsamling af patientdata på de deltagende psykiatriske steder. De plejesteder, der vil deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BCM-pakken, træning og teknisk assistance eller BCM-pakken alene. Overholdelse af BCM-modellen og patientresultater på hvert plejested vil blive målt ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneder. Også med disse intervaller vil patienter på hvert plejested blive kontaktet for en 30-minutters undersøgelse om deres behandling. Plejesteder vil blive vurderet ud fra følgende: overholdelse af BCM-modellen, som vurderet gennem stedregistreringer; patientens kliniske resultater, som vurderet gennem spørgeskemaer om bipolære symptomer, funktion og livskvalitet; og omkostninger, som vurderet gennem registreringer af træningstimer, teknisk assistance timer og timer brugt af REP implementere. De samlede omkostninger ved at udvikle interventionen i henhold til REP-rammen vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver i øjeblikket set som patient på det deltagende sted
- Aktiv diagnose eller behandlingsplan for Bipolar I, Bipolar II eller Bipolar ikke andet specificeret (NOS)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, der ville forhindre deltagelse i BCM-komponenterne som angivet af udbyderen
- Bor på plejehjem eller anden institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Kun emballeret intervention
Patienter vil kun blive tilset af udbydere, der modtager interventionspakken.
|
Sundhedsudbydere vil kun modtage de tilpassede manualer.
|
|
Eksperimentel: 1 Pakket intervention, træning og teknisk assistance
Patienter vil blive set af udbydere, der modtager den pakkede intervention, sammen med udbyderens træning og løbende teknisk assistance.
|
Sundhedsudbydere vil modtage tilpassede manualer, træning og teknisk assistance i den bipolære plejemodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH079994 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 82-SEDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Kun Bipolar Care Model Pakke
-
Chinese University of Hong KongUkendtUrinblæretumorHong Kong
-
Daniel Stephan EngelerAfsluttetNeoplasma af laterale væg af urinblærenSchweiz