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Adaptación del modelo de atención bipolar para la gestión de atención crónica en sitios de atención de salud basados ​​en la comunidad

21 de mayo de 2014 actualizado por: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Implementación de la gestión de cuidados crónicos para el trastorno bipolar

Este estudio determinará si una versión del modelo de atención bipolar adaptada para una audiencia no investigadora puede mejorar la salud del paciente y el uso correcto del modelo en los sitios de atención de salud mental basados ​​en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los aproximadamente 5,7 millones de estadounidenses que padecen trastorno bipolar, los síntomas maníacos y depresivos recurrentes, la psicosis y un alto riesgo de suicidio impiden el funcionamiento normal y las relaciones interpersonales normales. El trastorno bipolar también tiene un alto costo económico, tanto porque la atención de las personas con el trastorno es costosa como porque las personas que padecen el trastorno tienen dificultades para mantener un trabajo. El costo total del trastorno bipolar en los Estados Unidos se estima en $ 45 mil millones. Parte de este costo económico proviene de la mala calidad de la atención. Solo la mitad de los pacientes bipolares reciben atención ambulatoria adecuada y solo un tercio recibe niveles adecuados de medicamentos y control de seguridad. Esto puede conducir a hospitalizaciones prevenibles, uso de la sala de emergencias y muertes.

A menudo, los nuevos resultados de la investigación pueden tardar años o décadas en traducirse en práctica en la atención comunitaria de la salud mental. Incluso entonces, los nuevos métodos pueden ser menos efectivos en la práctica debido a que no hay un conocimiento adecuado o apoyo técnico para estos métodos. Esto ocurre porque la investigación no se presenta con suficiente detalle o con suficiente flexibilidad para adaptarse a los entornos comunitarios.

El proyecto de replicación de programas efectivos (REP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) es un método sistemático para replicar intervenciones conductuales efectivas para reducir el riesgo de VIH. El REP tiene tres componentes:

  • Empaquetar, o adaptar, un tratamiento conductual para que sus protocolos científicos estén en un lenguaje no técnico y fácil de usar.
  • Brindar capacitación formal a los profesionales de la salud en la implementación del paquete.
  • Apoyar el uso del paquete a través de la asistencia técnica disponible para los sitios de tratamiento individuales

El marco REP ha sido eficaz para ampliar la disponibilidad de intervenciones conductuales relacionadas con el VIH y garantizar una implementación adecuada, pero nunca se ha utilizado para intervenciones no relacionadas con el VIH, ni se ha demostrado que una mayor disponibilidad de estas nuevas intervenciones mejore la salud y la calidad de los pacientes. de vida. Este estudio examinará estas dos áreas no probadas del marco REP al empaquetar una nueva intervención para el trastorno bipolar, llamada Modelo de Atención Bipolar (BCM). La investigación muestra que el BCM es efectivo en entornos del mundo real y en diferentes grupos étnicos. Este estudio determinará si una versión empaquetada del BCM será efectiva en múltiples entornos de salud mental basados ​​en la comunidad. El éxito con la versión empaquetada del BCM no solo hará que este tratamiento en particular esté más disponible para los proveedores de atención de la salud mental, sino que también creará un modelo para la transición de todas las investigaciones sobre nuevas intervenciones conductuales para la salud mental a la práctica efectiva.

Este estudio tendrá una duración de 2 años desde su primera implementación hasta la recopilación final de datos de pacientes en los sitios de atención de salud mental participantes. Los sitios de atención que participarán en este estudio se asignarán al azar para recibir el paquete de BCM, capacitación y asistencia técnica o solo el paquete de BCM. La adherencia al modelo BCM y los resultados de los pacientes en cada centro de atención se medirán al inicio y después de 6, 12 y 24 meses. También en estos intervalos, se contactará a los pacientes en cada lugar de atención para realizar una encuesta de 30 minutos sobre su tratamiento. Los sitios de atención se evaluarán según lo siguiente: adherencia al modelo BCM, según lo evaluado a través de los registros del sitio; resultados clínicos de los pacientes, evaluados a través de cuestionarios sobre síntomas bipolares, funcionamiento y calidad de vida; y costos, evaluados a través de registros de horas de capacitación, horas de asistencia técnica y horas dedicadas por los implementadores de REP. También se medirá el costo total de desarrollar la intervención según el marco REP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado-Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Washtenaw Community Health Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente siendo visto como paciente en el sitio participante
  • Diagnóstico activo o plan de tratamiento para Bipolar I, Bipolar II o Bipolar no especificado (NOS)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave que impediría la participación en los componentes de BCM según lo indicado por el proveedor
  • Vivir en un hogar de ancianos u otra institución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2 Solo intervención empaquetada
Los pacientes serán atendidos por proveedores que reciben el paquete de intervención únicamente.
Los proveedores de atención médica recibirán solo los manuales adaptados.
Experimental: 1 Paquete de intervención, capacitación y asistencia técnica
Los pacientes serán atendidos por proveedores que reciben la intervención empaquetada, junto con capacitación de proveedores y asistencia técnica continua.
Los proveedores de salud recibirán manuales adaptados, capacitación y asistencia técnica en el modelo de atención bipolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Medido a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH079994 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 82-SEDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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