- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00747201
Adaptación del modelo de atención bipolar para la gestión de atención crónica en sitios de atención de salud basados en la comunidad
Implementación de la gestión de cuidados crónicos para el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para los aproximadamente 5,7 millones de estadounidenses que padecen trastorno bipolar, los síntomas maníacos y depresivos recurrentes, la psicosis y un alto riesgo de suicidio impiden el funcionamiento normal y las relaciones interpersonales normales. El trastorno bipolar también tiene un alto costo económico, tanto porque la atención de las personas con el trastorno es costosa como porque las personas que padecen el trastorno tienen dificultades para mantener un trabajo. El costo total del trastorno bipolar en los Estados Unidos se estima en $ 45 mil millones. Parte de este costo económico proviene de la mala calidad de la atención. Solo la mitad de los pacientes bipolares reciben atención ambulatoria adecuada y solo un tercio recibe niveles adecuados de medicamentos y control de seguridad. Esto puede conducir a hospitalizaciones prevenibles, uso de la sala de emergencias y muertes.
A menudo, los nuevos resultados de la investigación pueden tardar años o décadas en traducirse en práctica en la atención comunitaria de la salud mental. Incluso entonces, los nuevos métodos pueden ser menos efectivos en la práctica debido a que no hay un conocimiento adecuado o apoyo técnico para estos métodos. Esto ocurre porque la investigación no se presenta con suficiente detalle o con suficiente flexibilidad para adaptarse a los entornos comunitarios.
El proyecto de replicación de programas efectivos (REP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) es un método sistemático para replicar intervenciones conductuales efectivas para reducir el riesgo de VIH. El REP tiene tres componentes:
- Empaquetar, o adaptar, un tratamiento conductual para que sus protocolos científicos estén en un lenguaje no técnico y fácil de usar.
- Brindar capacitación formal a los profesionales de la salud en la implementación del paquete.
- Apoyar el uso del paquete a través de la asistencia técnica disponible para los sitios de tratamiento individuales
El marco REP ha sido eficaz para ampliar la disponibilidad de intervenciones conductuales relacionadas con el VIH y garantizar una implementación adecuada, pero nunca se ha utilizado para intervenciones no relacionadas con el VIH, ni se ha demostrado que una mayor disponibilidad de estas nuevas intervenciones mejore la salud y la calidad de los pacientes. de vida. Este estudio examinará estas dos áreas no probadas del marco REP al empaquetar una nueva intervención para el trastorno bipolar, llamada Modelo de Atención Bipolar (BCM). La investigación muestra que el BCM es efectivo en entornos del mundo real y en diferentes grupos étnicos. Este estudio determinará si una versión empaquetada del BCM será efectiva en múltiples entornos de salud mental basados en la comunidad. El éxito con la versión empaquetada del BCM no solo hará que este tratamiento en particular esté más disponible para los proveedores de atención de la salud mental, sino que también creará un modelo para la transición de todas las investigaciones sobre nuevas intervenciones conductuales para la salud mental a la práctica efectiva.
Este estudio tendrá una duración de 2 años desde su primera implementación hasta la recopilación final de datos de pacientes en los sitios de atención de salud mental participantes. Los sitios de atención que participarán en este estudio se asignarán al azar para recibir el paquete de BCM, capacitación y asistencia técnica o solo el paquete de BCM. La adherencia al modelo BCM y los resultados de los pacientes en cada centro de atención se medirán al inicio y después de 6, 12 y 24 meses. También en estos intervalos, se contactará a los pacientes en cada lugar de atención para realizar una encuesta de 30 minutos sobre su tratamiento. Los sitios de atención se evaluarán según lo siguiente: adherencia al modelo BCM, según lo evaluado a través de los registros del sitio; resultados clínicos de los pacientes, evaluados a través de cuestionarios sobre síntomas bipolares, funcionamiento y calidad de vida; y costos, evaluados a través de registros de horas de capacitación, horas de asistencia técnica y horas dedicadas por los implementadores de REP. También se medirá el costo total de desarrollar la intervención según el marco REP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente siendo visto como paciente en el sitio participante
- Diagnóstico activo o plan de tratamiento para Bipolar I, Bipolar II o Bipolar no especificado (NOS)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que impediría la participación en los componentes de BCM según lo indicado por el proveedor
- Vivir en un hogar de ancianos u otra institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2 Solo intervención empaquetada
Los pacientes serán atendidos por proveedores que reciben el paquete de intervención únicamente.
|
Los proveedores de atención médica recibirán solo los manuales adaptados.
|
Experimental: 1 Paquete de intervención, capacitación y asistencia técnica
Los pacientes serán atendidos por proveedores que reciben la intervención empaquetada, junto con capacitación de proveedores y asistencia técnica continua.
|
Los proveedores de salud recibirán manuales adaptados, capacitación y asistencia técnica en el modelo de atención bipolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses.
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
|
Medido a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH079994 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 82-SEDR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar
-
ProgenaBiomeReclutamientoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Desorden afectivo bipolar; remisión en | Trastorno afectivo bipolar, actualmente deprimido, moderadoSuecia
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
Joshua RosenblatReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRetiradoTrastorno bipolar | Manía | Bipolar yo | Bipolar II | Trastorno del espectro bipolarEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Solo paquete de modelo de cuidado bipolar
-
University of Texas at AustinReclutamientoTartamudeo | Tartamudez, Infancia | Tartamudeo, Adulto | Tartamudeo, DesarrolloEstados Unidos