- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00747201
Adaptation du modèle de soins bipolaires pour la gestion des soins chroniques dans les sites de soins de santé communautaires
Mise en œuvre de la gestion des soins chroniques pour le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les quelque 5,7 millions d'Américains souffrant de trouble bipolaire, des symptômes maniaques et dépressifs récurrents, une psychose et un risque élevé de suicide empêchent un fonctionnement normal et des relations interpersonnelles normales. Le trouble bipolaire a également un coût économique élevé, à la fois parce que les soins pour ceux qui en sont atteints coûtent cher et parce que ceux qui en souffrent ont du mal à conserver un emploi. Le coût total du trouble bipolaire aux États-Unis est estimé à 45 milliards de dollars. Une partie de ce coût économique provient de la mauvaise qualité des soins. Seulement la moitié des patients bipolaires reçoivent des soins ambulatoires adéquats, et seulement un tiers reçoivent des niveaux de médicaments adéquats et une surveillance de la sécurité. Cela peut entraîner des hospitalisations évitables, le recours aux urgences et des décès.
Souvent, les nouveaux résultats de la recherche peuvent prendre des années ou des décennies pour être traduits en pratique dans les soins de santé mentale communautaires. Même dans ce cas, les nouvelles méthodes peuvent être moins efficaces dans la pratique parce que la compréhension ou le soutien technique de ces méthodes sont insuffisants. Cela se produit parce que la recherche n'est pas présentée de manière suffisamment détaillée ou avec suffisamment de flexibilité pour être adaptée aux contextes communautaires.
Le projet Replicating Effective Programs (REP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) est une méthode systématique de reproduction d'interventions comportementales efficaces pour réduire le risque de VIH. Le REP comporte trois volets :
- Conditionnement ou adaptation d'un traitement comportemental afin que ses protocoles scientifiques soient rédigés dans un langage non technique et convivial
- Fournir une formation formelle aux professionnels de la santé pour la mise en œuvre du paquet
- Soutenir l'utilisation du forfait grâce à une assistance technique disponible pour les sites de traitement individuels
Le cadre REP a été efficace pour étendre la disponibilité des interventions comportementales liées au VIH et assurer une mise en œuvre appropriée, mais il n'a jamais été utilisé pour des interventions non liées au VIH, et il n'a pas été prouvé qu'une plus grande disponibilité de ces nouvelles interventions améliore la santé et la qualité des patients. de la vie. Cette étude examinera ces deux domaines non testés du cadre REP en présentant une nouvelle intervention pour le trouble bipolaire, appelée le modèle de soins bipolaires (BCM). La recherche montre que le BCM est efficace dans des contextes réels et dans différents groupes ethniques. Cette étude déterminera si une version packagée du BCM sera efficace dans plusieurs établissements de santé mentale communautaires. Le succès de la version packagée du BCM rendra non seulement ce traitement particulier plus accessible aux prestataires de soins de santé mentale, mais créera également un modèle pour la transition de toutes les recherches sur les nouvelles interventions comportementales pour la santé mentale vers une pratique efficace.
Cette étude durera 2 ans, de sa première mise en œuvre à la collecte finale des données des patients dans les sites de soins de santé mentale participants. Les sites de soins qui participeront à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir soit le package BCM, la formation et l'assistance technique, soit le package BCM seul. L'adhésion au modèle BCM et les résultats des patients dans chaque site de soins seront mesurés au départ et après 6, 12 et 24 mois. Toujours à ces intervalles, les patients de chaque site de soins seront contactés pour une enquête de 30 minutes sur leur traitement. Les sites de soins seront évalués sur les points suivants : l'adhésion au modèle BCM, telle qu'évaluée par les dossiers du site ; les résultats cliniques des patients, évalués au moyen de questionnaires sur les symptômes bipolaires, le fonctionnement et la qualité de vie ; et les coûts, tels qu'évalués par les registres des heures de formation, des heures d'assistance technique et des heures passées par les exécutants du REP. Le coût total du développement de l'intervention selon le cadre REP sera également mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement vu comme patient dans le site participant
- Diagnostic actif ou plan de traitement pour bipolaire I, bipolaire II ou bipolaire non spécifié (NOS)
Critère d'exclusion:
- Maladie grave qui empêcherait la participation aux composantes du BCM, comme indiqué par le fournisseur
- Vivre dans une maison de retraite ou une autre institution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 Intervention packagée uniquement
Les patients seront vus par des prestataires qui reçoivent uniquement le kit d'intervention.
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Les fournisseurs de soins de santé ne recevront que les manuels adaptés.
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Expérimental: 1 Intervention, formation et assistance technique packagées
Les patients seront vus par des prestataires qui recevront l'intervention globale, ainsi qu'une formation des prestataires et une assistance technique continue.
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Les fournisseurs de soins de santé recevront des manuels adaptés, une formation et une assistance technique dans le modèle de soins bipolaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie à 12 mois.
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rentabilité
Délai: Mesuré à 12 mois
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Mesuré à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH079994 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 82-SEDR
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