- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00747201
Aanpassing van het bipolaire zorgmodel voor chronisch zorgbeheer in zorginstellingen in de gemeenschap
Implementatie van chronisch zorgmanagement voor bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de ongeveer 5,7 miljoen Amerikanen die lijden aan een bipolaire stoornis, belemmeren terugkerende manische en depressieve symptomen, psychose en een hoog zelfmoordrisico normaal functioneren en normale interpersoonlijke relaties. Bipolaire stoornis heeft ook hoge economische kosten, zowel omdat de zorg voor mensen met de stoornis duur is als omdat degenen die aan de stoornis lijden moeite hebben met het behouden van banen. De totale kosten van een bipolaire stoornis in de Verenigde Staten worden geschat op 45 miljard dollar. Een deel van deze economische kosten komt voort uit een slechte kwaliteit van de zorg. Slechts de helft van de bipolaire patiënten krijgt adequate poliklinische zorg en slechts een derde krijgt adequate medicijnniveaus en veiligheidsbewaking. Dit kan leiden tot vermijdbare ziekenhuisopnames, gebruik van de spoedeisende hulp en sterfgevallen.
Vaak kan het jaren of decennia duren voordat nieuwe resultaten uit onderzoek worden vertaald naar de praktijk in de GGZ. Ook dan kunnen nieuwe methoden in de praktijk minder effectief zijn omdat er onvoldoende kennis of technische ondersteuning voor deze methoden is. Dit gebeurt omdat onderzoek niet in voldoende detail of met voldoende flexibiliteit wordt gepresenteerd om te worden aangepast aan gemeenschapsinstellingen.
Het project Replicating Effective Programs (REP) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC's) is een systematische methode voor het repliceren van effectieve gedragsinterventies om het hiv-risico te verminderen. De REP bestaat uit drie componenten:
- Een gedragsbehandeling verpakken of aanpassen zodat de wetenschappelijke protocollen in niet-technische, gebruiksvriendelijke taal zijn
- Het geven van formele training aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het implementeren van het pakket
- Ondersteuning van het gebruik van het pakket door middel van technische assistentie die beschikbaar is voor individuele behandelingslocaties
Het REP-raamwerk is effectief geweest in het uitbreiden van de beschikbaarheid van hiv-gedragsinterventies en het waarborgen van een juiste implementatie, maar het is nooit gebruikt voor niet-hiv-gerelateerde interventies, noch is bewezen dat een bredere beschikbaarheid van deze nieuwe interventies de gezondheid en kwaliteit van de patiënt verbetert van het leven. Deze studie zal beide niet-geteste gebieden van het REP-raamwerk onderzoeken door een nieuwe interventie voor bipolaire stoornis te verpakken, het Bipolaire Zorgmodel (BCM) genoemd. Onderzoek toont aan dat de BCM effectief is in de praktijk en bij verschillende etnische groepen. Deze studie zal bepalen of een verpakte versie van de BCM effectief zal zijn in meerdere, op de gemeenschap gebaseerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Succes met de pakketversie van de BCM zal niet alleen deze specifieke behandeling meer beschikbaar maken voor zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg, maar het zal ook een model creëren voor het omzetten van al het onderzoek naar nieuwe gedragsinterventies voor geestelijke gezondheid in effectieve praktijk.
Deze studie zal 2 jaar duren vanaf de eerste implementatie tot de definitieve verzameling van patiëntgegevens op de deelnemende GGZ-sites. De zorglocaties die aan dit onderzoek zullen deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het BCM-pakket, training en technische assistentie ofwel alleen het BCM-pakket te ontvangen. Naleving van het BCM-model en patiëntresultaten op elke zorglocatie zullen worden gemeten bij baseline en na 6, 12 en 24 maanden. Eveneens op deze intervallen zullen patiënten op elke zorglocatie gecontacteerd worden voor een enquête van 30 minuten over hun behandeling. Zorglocaties worden beoordeeld op het volgende: naleving van het BCM-model, zoals beoordeeld aan de hand van locatieregistraties; klinische resultaten van de patiënt, zoals beoordeeld door middel van vragenlijsten over bipolaire symptomen, functioneren en kwaliteit van leven; en kosten, zoals beoordeeld aan de hand van registraties van trainingsuren, uren voor technische assistentie en uren besteed door REP-implementeerders. Ook zullen de totale kosten van het ontwikkelen van de interventie volgens het REP-raamwerk worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt momenteel gezien als patiënt op de deelnemende locatie
- Actieve diagnose of behandelplan voor Bipolair I, Bipolair II of Bipolair niet anders gespecificeerd (NOS)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die deelname aan de BCM-onderdelen zoals aangegeven door de aanbieder onmogelijk zou maken
- Wonen in een verpleeghuis of andere instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 Alleen interventie in pakketvorm
Patiënten worden alleen gezien door zorgverleners die het interventiepakket ontvangen.
|
Zorgverleners krijgen alleen de aangepaste handleidingen.
|
|
Experimenteel: 1 Pakketinterventie, training en technische assistentie
Patiënten zullen worden gezien door zorgverleners die de pakketinterventie ontvangen, samen met training door zorgverleners en doorlopende technische assistentie.
|
Zorgverleners krijgen aangepaste handleidingen, opleidingen en technische assistentie in het bipolaire zorgmodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden
|
Gemeten op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH079994 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 82-SEDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .