- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00747201
Anpassning av den bipolära vårdmodellen för hantering av kronisk vård på gemenskapsbaserade vårdplatser
Implementera Chronic Care Management för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För de cirka 5,7 miljoner amerikaner som lider av bipolär sjukdom förhindrar återkommande maniska och depressiva symtom, psykoser och en hög självmordsrisk normal funktion och normala mellanmänskliga relationer. Bipolär sjukdom har också en hög ekonomisk kostnad, både för att vården för dem med sjukdomen är dyr och för att de som lider av sjukdomen har svårt att få jobb. Den totala kostnaden för bipolär sjukdom i USA uppskattas till 45 miljarder dollar. En del av denna ekonomiska kostnad kommer från dålig kvalitet på vården. Endast hälften av bipolära patienter får adekvat öppenvård och endast en tredjedel får adekvata läkemedelsnivåer och säkerhetsövervakning. Detta kan leda till sjukhusinläggningar som kan förebyggas, akutmottagning och dödsfall.
Det kan ofta ta år eller decennier innan nya resultat från forskning omsätts i praktiken inom den psykiska hälsovården. Även då kan nya metoder vara mindre effektiva i praktiken eftersom det finns otillräcklig förståelse för eller tekniskt stöd för dessa metoder. Detta beror på att forskningen inte presenteras tillräckligt detaljerat eller med tillräcklig flexibilitet för att anpassas till samhälleliga miljöer.
Centers for Disease Control and Preventions (CDC:s) Replicating Effective Programs (REP)-projekt är en systematisk metod för att replikera effektiva beteendeinsatser för att minska HIV-risken. REP har tre komponenter:
- Förpacka, eller anpassa, en beteendebehandling så att dess vetenskapliga protokoll är på ett icke-tekniskt, användarvänligt språk
- Tillhandahålla formell utbildning för vårdpersonal i implementeringen av paketet
- Stödja användningen av paketet genom teknisk assistans tillgänglig för enskilda behandlingsplatser
REP-ramverket har varit effektivt för att utöka tillgängligheten av HIV-beteendeinterventioner och säkerställa korrekt implementering, men det har aldrig använts för icke-HIV-relaterade interventioner, och det har inte heller bevisats att en bredare tillgänglighet av dessa nya interventioner förbättrar patienternas hälsa och kvalitet. av livet. Denna studie kommer att undersöka båda dessa oprövade områden i REP-ramverket genom att paketera en ny intervention för bipolär sjukdom, kallad Bipolar Care Model (BCM). Forskning visar att BCM är effektiv i verkliga miljöer och över olika etniska grupper. Denna studie kommer att avgöra om en paketerad version av BCM kommer att vara effektiv över flera, samhällsbaserade, mentala hälsomiljöer. Framgång med den paketerade versionen av BCM kommer inte bara att göra denna speciella behandling mer tillgänglig för mentalvårdsleverantörer, utan det kommer att skapa en modell för att omvandla all forskning om nya beteendeinsatser för mental hälsa till effektiv praktik.
Denna studie kommer att pågå i två år från den första implementeringen till den slutliga insamlingen av patientdata på de deltagande psykvårdsplatserna. Vårdplatserna som kommer att delta i denna studie kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen ta emot BCM-paketet, utbildning och teknisk assistans eller bara BCM-paketet. Efterlevnad av BCM-modellen och patientresultat vid varje vårdplats kommer att mätas vid baslinjen och efter 6, 12 och 24 månader. Även vid dessa intervall kommer patienter på varje vårdplats att kontaktas för en 30-minutersundersökning om deras behandling. Vårdplatser kommer att bedömas på följande: efterlevnad av BCM-modellen, som bedöms genom platsregister; patientens kliniska resultat, utvärderade genom frågeformulär om bipolära symtom, funktion och livskvalitet; och kostnader, bedömda genom registrering av utbildningstimmar, teknisk assistanstimmar och timmar som spenderats av REP-implementerare. Den totala kostnaden för att utveckla interventionen enligt REP-ramverket kommer också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ses för närvarande som patient på den deltagande platsen
- Aktiv diagnos eller behandlingsplan för Bipolär I, Bipolär II eller Bipolär ej på annat sätt specificerad (NOS)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som skulle förhindra deltagande i BCM-komponenterna enligt vad leverantören har angivit
- Bor på ett äldreboende eller annan institution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Endast förpackad intervention
Patienterna kommer endast att ses av leverantörer som får interventionspaketet.
|
Vårdgivare kommer endast att få de anpassade manualerna.
|
|
Experimentell: 1 Paketerad intervention, utbildning och teknisk assistans
Patienterna kommer att ses av leverantörer som får den paketerade interventionen, tillsammans med leverantörens utbildning och fortlöpande teknisk assistans.
|
Vårdgivare kommer att få anpassade manualer, utbildning och teknisk assistans i den bipolära vårdmodellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 månader.
|
Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Mätt vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH079994 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 82-SEDR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .