- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00747201
Bipolaarisen hoitomallin mukauttaminen kroonisen hoidon hallintaan yhteisöpohjaisissa terveydenhuoltopisteissä
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kroonisen hoidon hallinnan toteuttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5,7 miljoonalle amerikkalaiselle, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, toistuvat maaniset ja masennusoireet, psykoosi ja korkea itsemurhariski estävät normaalin toiminnan ja normaalit ihmissuhteet. Kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä on myös korkeat taloudelliset kustannukset, koska sairaudesta kärsivien hoito on kallista ja koska sairaudesta kärsivillä on vaikeuksia työskennellä. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kokonaiskustannusten arvioidaan olevan Yhdysvalloissa 45 miljardia dollaria. Osa näistä taloudellisista kustannuksista johtuu hoidon huonosta laadusta. Vain puolet kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista saa riittävää avohoitoa ja vain kolmasosa saa riittävää lääketasoa ja turvallisuusseurantaa. Tämä voi johtaa ehkäistävissä oleviin sairaalahoitoihin, ensiaputilan käyttöön ja kuolemaan.
Usein uusien tutkimustulosten soveltaminen yhteiskunnalliseen mielenterveyshuoltoon voi viedä vuosia tai vuosikymmeniä. Silloinkin uudet menetelmät voivat olla vähemmän tehokkaita käytännössä, koska näistä menetelmistä ei ole riittävästi ymmärrystä tai teknistä tukea. Tämä johtuu siitä, että tutkimusta ei esitetä tarpeeksi yksityiskohtaisesti tai tarpeeksi joustavasti, jotta sitä voitaisiin mukauttaa yhteisön asetuksiin.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC:n) Replicating Effective Programs (REP) -projekti on järjestelmällinen menetelmä tehokkaiden käyttäytymiseen liittyvien interventioiden kopioimiseksi HIV-riskin vähentämiseksi. REP:ssä on kolme osaa:
- Käyttäytymishoidon pakkaaminen tai mukauttaminen siten, että sen tieteelliset protokollat ovat ei-teknisellä, käyttäjäystävällisellä kielellä
- Muodollisen koulutuksen tarjoaminen terveydenhuollon ammattilaisille paketin toteuttamisessa
- Paketin käytön tukeminen yksittäisille hoitopaikoille saatavilla olevan teknisen tuen avulla
REP-kehys on ollut tehokas HIV-käyttäytymiseen liittyvien interventioiden saatavuuden lisäämisessä ja asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa, mutta sitä ei ole koskaan käytetty muihin kuin HIV:hen liittyviin interventioihin, eikä ole myöskään todistettu, että näiden uusien interventioiden laajempi saatavuus parantaisi potilaiden terveyttä ja laatua. elämästä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan molempia näitä REP-kehyksen testaamattomia alueita pakkaamalla uusi interventio kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, nimeltään Bipolar Care Model (BCM). Tutkimukset osoittavat, että BCM on tehokas tosielämässä ja eri etnisissä ryhmissä. Tämä tutkimus määrittää, onko BCM:n pakattu versio tehokas useissa yhteisöllisissä mielenterveysympäristöissä. Menestys BCM:n pakatun version kanssa ei ainoastaan tee tästä nimenomaisesta hoidosta enemmän mielenterveydenhuollon tarjoajien saatavuutta, vaan se luo mallin kaiken tutkimuksen siirtämiseksi mielenterveyden uusista käyttäytymisinterventioista tehokkaaseen käytäntöön.
Tämä tutkimus kestää 2 vuotta sen ensimmäisestä toteutuksesta potilastietojen lopulliseen keräämiseen osallistuvissa mielenterveyshuollon toimipisteissä. Tähän tutkimukseen osallistuvat hoitopaikat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko BCM-paketti, koulutus ja tekninen tuki tai pelkkä BCM-paketti. BCM-mallin noudattaminen ja potilaiden tulokset kussakin hoitopaikassa mitataan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Myös näillä aikaväleillä otetaan yhteyttä kunkin hoitopaikan potilaisiin 30 minuutin mittaisen kyselyn tekemiseksi heidän hoidostaan. Hoitopaikat arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella: BCM-mallin noudattaminen, arvioituna paikkatietojen perusteella; potilaan kliiniset tulokset, jotka on arvioitu kaksisuuntaisia mielialaoireita, toimintaa ja elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla; ja kustannukset, jotka on arvioitu koulutustuntien, teknisen avun tuntien ja REP-toteuttajien käyttämien tuntien perusteella. Myös REP-kehyksen mukaisen intervention kehittämisen kokonaiskustannukset mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä nähdään potilaana osallistuvassa paikassa
- Aktiivinen diagnoosi tai hoitosuunnitelma kaksisuuntaiselle I-, Bipolar II- tai kaksisuuntaiselle, ei muuten määritelty (NOS)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen BCM-komponentteihin palveluntarjoajan ilmoittamalla tavalla
- Asuminen vanhainkodissa tai muussa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 Vain pakattu interventio
Potilaita näkevät vain palveluntarjoajat, jotka saavat interventiopaketin.
|
Terveydenhuollon tarjoajat saavat vain mukautetut käsikirjat.
|
|
Kokeellinen: 1 Paketti interventio, koulutus ja tekninen apu
Potilaat näkevät palveluntarjoajat, jotka saavat paketoidun toimenpiteen, sekä palveluntarjoajan koulutusta ja jatkuvaa teknistä apua.
|
Terveydenhuollon tarjoajat saavat mukautettuja käsikirjoja, koulutusta ja teknistä apua kaksisuuntaisen mielialahoidon mallissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH079994 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 82-SEDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .