- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00747201
Tilpasning av den bipolare omsorgsmodellen for behandling av kronisk omsorg i lokalsamfunnsbaserte helsetjenester
Implementering av kronisk omsorgsbehandling for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For de rundt 5,7 millioner amerikanerne som lider av bipolar lidelse, forhindrer tilbakevendende maniske og depressive symptomer, psykose og høy selvmordsrisiko normal funksjon og normale mellommenneskelige forhold. Bipolar lidelse har også høye økonomiske kostnader, både fordi omsorg for de med lidelsen er dyr og fordi de som lider av lidelsen har problemer med å holde jobb. De totale kostnadene for bipolar lidelse i USA er estimert til å være 45 milliarder dollar. En del av denne økonomiske kostnaden kommer fra dårlig kvalitet på omsorgen. Bare halvparten av bipolare pasienter får tilstrekkelig poliklinisk behandling, og bare en tredjedel får tilstrekkelig medikamentnivå og sikkerhetsovervåking. Dette kan føre til sykehusinnleggelser som kan forebygges, legevaktbruk og dødsfall.
Ofte kan det ta år eller tiår før nye resultater fra forskning omsettes til praksis innen psykisk helsevern. Selv da kan nye metoder være mindre effektive i praksis fordi det er mangelfull forståelse av eller teknisk støtte for disse metodene. Dette skjer fordi forskning ikke er presentert i nok detaljer eller med nok fleksibilitet til å tilpasses lokalsamfunn.
Centers for Disease Control and Preventions (CDCs) Replicating Effective Programs (REP)-prosjekt er en systematisk metode for å replikere effektive atferdsintervensjoner for å redusere HIV-risiko. REP har tre komponenter:
- Pakke, eller tilpasse, en atferdsbehandling slik at dens vitenskapelige protokoller er på et ikke-teknisk, brukervennlig språk
- Gi formell opplæring for helsepersonell i implementering av pakken
- Støtte bruken av pakken gjennom teknisk assistanse tilgjengelig for individuelle behandlingssteder
REP-rammeverket har vært effektivt for å utvide tilgjengeligheten av HIV-atferdsintervensjoner og sikre riktig implementering, men det har aldri blitt brukt til ikke-HIV-relaterte intervensjoner, og det har heller ikke blitt bevist at større tilgjengelighet av disse nye intervensjonene forbedrer pasientens helse og kvalitet. av livet. Denne studien vil undersøke begge disse uprøvde områdene av REP-rammeverket ved å pakke inn en ny intervensjon for bipolar lidelse, kalt Bipolar Care Model (BCM). Forskning viser at BCM er effektiv i virkelige omgivelser og på tvers av forskjellige etniske grupper. Denne studien vil avgjøre om en pakket versjon av BCM vil være effektiv på tvers av flere, fellesskapsbaserte psykiske helsemiljøer. Suksess med den pakkede versjonen av BCM vil ikke bare gjøre denne spesielle behandlingen mer tilgjengelig for leverandører av psykisk helsevern, men den vil skape en modell for å overføre all forskning på nye atferdsintervensjoner for mental helse til effektiv praksis.
Denne studien vil vare i 2 år fra den første implementeringen til den endelige innsamlingen av pasientdata på de deltakende nettstedene for psykisk helsevern. Pleiestedene som skal delta i denne studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten BCM-pakken, opplæring og teknisk assistanse eller BCM-pakken alene. Overholdelse av BCM-modellen og pasientresultater på hvert pleiested vil bli målt ved baseline og etter 6, 12 og 24 måneder. Også ved disse intervallene vil pasienter ved hvert pleiested bli kontaktet for en 30-minutters spørreundersøkelse om behandlingen deres. Pleiesteder vil bli vurdert på følgende: etterlevelse av BCM-modellen, som vurdert gjennom stedsregistre; pasientens kliniske utfall, vurdert gjennom spørreskjemaer om bipolare symptomer, funksjon og livskvalitet; og kostnader, som vurdert gjennom registreringer av treningstimer, teknisk assistansetimer og timer brukt av REP-implementere. Den totale kostnaden for å utvikle intervensjonen i henhold til REP-rammeverket vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir for tiden sett på som en pasient på det deltakende stedet
- Aktiv diagnose eller behandlingsplan for Bipolar I, Bipolar II eller Bipolar ikke annet spesifisert (NOS)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som ville hindre deltakelse i BCM-komponentene som angitt av leverandøren
- Bor på sykehjem eller annen institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Kun pakket intervensjon
Pasienter vil bli sett av tilbydere som kun mottar intervensjonspakken.
|
Helsepersonell vil kun motta de tilpassede manualene.
|
|
Eksperimentell: 1 Pakket intervensjon, opplæring og teknisk assistanse
Pasienter vil bli sett av leverandørene som mottar den pakkede intervensjonen, sammen med leverandøropplæring og kontinuerlig teknisk assistanse.
|
Helsepersonell vil motta tilpassede manualer, opplæring og teknisk assistanse i den bipolare omsorgsmodellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder.
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH079994 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 82-SEDR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .