- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00747201
Adaptacja modelu opieki afektywnej dwubiegunowej do zarządzania opieką przewlekłą w lokalnych placówkach opieki zdrowotnej
Wdrażanie zarządzania opieką przewlekłą w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dla około 5,7 miliona Amerykanów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową nawracające objawy maniakalne i depresyjne, psychozy oraz wysokie ryzyko samobójstwa uniemożliwiają normalne funkcjonowanie i normalne relacje międzyludzkie. Choroba afektywna dwubiegunowa wiąże się również z wysokimi kosztami ekonomicznymi, zarówno dlatego, że opieka nad osobami z tą chorobą jest kosztowna, jak i dlatego, że osoby cierpiące na to zaburzenie mają trudności z utrzymaniem pracy. Całkowity koszt choroby afektywnej dwubiegunowej w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 45 miliardów dolarów. Część tych kosztów ekonomicznych wynika z niskiej jakości opieki. Tylko połowa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymuje odpowiednią opiekę ambulatoryjną, a tylko jedna trzecia otrzymuje odpowiednie dawki leku i monitorowanie bezpieczeństwa. Może to prowadzić do możliwych do uniknięcia hospitalizacji, korzystania z pogotowia ratunkowego i zgonów.
Często przełożenie nowych wyników badań na praktykę w społecznościowej opiece nad zdrowiem psychicznym może zająć lata lub dziesięciolecia. Nawet wtedy nowe metody mogą być mniej skuteczne w praktyce ze względu na niewystarczające zrozumienie lub wsparcie techniczne dla tych metod. Dzieje się tak, ponieważ badania nie są przedstawiane wystarczająco szczegółowo lub z wystarczającą elastycznością, aby można je było dostosować do warunków społeczności.
Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) projekt replikacji skutecznych programów (REP) to systematyczna metoda replikacji skutecznych interwencji behawioralnych w celu zmniejszenia ryzyka HIV. REP składa się z trzech elementów:
- Pakowanie lub dostosowywanie leczenia behawioralnego w taki sposób, aby jego protokoły naukowe były sformułowane w nietechnicznym, przyjaznym dla użytkownika języku
- Zapewnienie formalnego szkolenia dla pracowników służby zdrowia w zakresie wdrażania pakietu
- Wsparcie korzystania z pakietu poprzez pomoc techniczną dostępną dla poszczególnych ośrodków zabiegowych
Ramy REP były skuteczne w zwiększaniu dostępności interwencji behawioralnych związanych z HIV i zapewnianiu właściwej realizacji, ale nigdy nie były stosowane w interwencjach niezwiązanych z HIV, ani nie udowodniono, że szersza dostępność tych nowych interwencji poprawia zdrowie i jakość pacjentów życia. Niniejsze badanie zbada oba te nieprzetestowane obszary ram REP, opakowując nową interwencję dotyczącą choroby afektywnej dwubiegunowej, zwaną modelem opieki afektywnej dwubiegunowej (BCM). Badania pokazują, że BCM jest skuteczny w rzeczywistych warunkach i wśród różnych grup etnicznych. Badanie to określi, czy pakietowa wersja BCM będzie skuteczna w wielu środowiskach zdrowia psychicznego opartych na społeczności. Sukces z pakietem wersji BCM nie tylko sprawi, że ta konkretna terapia będzie bardziej dostępna dla pracowników służby zdrowia psychicznego, ale stworzy model do przeniesienia wszystkich badań nad nowymi interwencjami behawioralnymi na rzecz zdrowia psychicznego do skutecznej praktyki.
Badanie to będzie trwało 2 lata od pierwszego wdrożenia do ostatecznego zebrania danych pacjentów w uczestniczących ośrodkach opieki psychiatrycznej. Ośrodki opieki, które wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzielone do pakietu BCM, szkolenia i pomocy technicznej lub samego pakietu BCM. Przestrzeganie modelu BCM i wyniki pacjentów w każdym ośrodku będą mierzone na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach. Również w tych odstępach czasu, pacjenci w każdym ośrodku będą kontaktowani w celu przeprowadzenia 30-minutowej ankiety na temat ich leczenia. Ośrodki opieki będą oceniane na podstawie: zgodności z modelem BCM, zgodnie z oceną na podstawie dokumentacji ośrodka; wyniki kliniczne pacjentów, oceniane za pomocą kwestionariuszy dotyczących objawów afektywnych dwubiegunowych, funkcjonowania i jakości życia; i koszty, oszacowane na podstawie rejestrów godzin szkoleniowych, godzin pomocy technicznej i godzin spędzonych przez osoby wdrażające REP. Zmierzony zostanie również całkowity koszt opracowania interwencji zgodnie z ramami REP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie jest postrzegany jako pacjent w placówce uczestniczącej
- Aktywna diagnostyka lub plan leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej I, afektywnej dwubiegunowej II lub afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej (NOS)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba, która uniemożliwiłaby udział w komponentach BCM wskazanych przez usługodawcę
- Mieszkanie w domu opieki lub innej instytucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 Tylko pakiet interwencyjny
Pacjenci będą przyjmowani przez świadczeniodawców, którzy otrzymują tylko pakiet interwencyjny.
|
Pracownicy służby zdrowia otrzymają tylko dostosowane instrukcje.
|
|
Eksperymentalny: 1 Pakiet interwencji, szkoleń i pomocy technicznej
Pacjenci będą przyjmowani przez świadczeniodawców, którzy otrzymają pakiet interwencji, wraz ze szkoleniem świadczeniodawców i stałą pomocą techniczną.
|
Pracownicy służby zdrowia otrzymają dostosowane podręczniki, szkolenia i pomoc techniczną w modelu opieki dwubiegunowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH079994 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 82-SEDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Tylko pakiet modelu opieki afektywnej dwubiegunowej
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan