- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00747201
Přizpůsobení modelu bipolární péče pro management chronické péče v komunitních zdravotnických zařízeních
Implementace řízení chronické péče u bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 5,7 milionům Američanů trpících bipolární poruchou brání vracející se manické a depresivní příznaky, psychóza a vysoké riziko sebevražd normálnímu fungování a normálním mezilidským vztahům. Bipolární porucha má také vysoké ekonomické náklady, a to jak proto, že péče o osoby s poruchou je drahá, tak proto, že ti, kteří touto poruchou trpí, mají potíže s udržením zaměstnání. Celkové náklady na bipolární poruchu ve Spojených státech se odhadují na 45 miliard dolarů. Část těchto ekonomických nákladů pochází ze špatné kvality péče. Pouze polovina pacientů s bipolární poruchou dostává adekvátní ambulantní péči a pouze třetina dostává adekvátní hladiny léků a monitorování bezpečnosti. To může vést k předcházet hospitalizacím, použití pohotovosti a úmrtím.
Převedení nových výsledků výzkumu do praxe v komunitní péči o duševní zdraví může často trvat roky nebo desetiletí. I tehdy mohou být nové metody v praxi méně účinné, protože těmto metodám chybí dostatečné porozumění nebo technická podpora. K tomu dochází, protože výzkum není prezentován dostatečně podrobně nebo s dostatečnou flexibilitou, aby byl přizpůsoben prostředí komunity.
Projekt Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC's) Replicating Effective Programs (REP) je systematická metoda replikace účinných behaviorálních intervencí pro snížení rizika HIV. REP má tři složky:
- Balení nebo přizpůsobení behaviorální léčby tak, aby její vědecké protokoly byly v netechnickém, uživatelsky přívětivém jazyce
- Poskytování formálního školení pro zdravotníky v implementaci balíčku
- Podpora využití balíčku prostřednictvím technické pomoci dostupné jednotlivým místům ošetření
Rámec REP byl účinný při rozšiřování dostupnosti behaviorálních intervencí proti HIV a zajišťování řádné implementace, ale nikdy nebyl použit pro intervence nesouvisející s HIV, ani nebylo prokázáno, že širší dostupnost těchto nových intervencí zlepšuje zdraví a kvalitu pacientů. života. Tato studie prozkoumá obě tyto netestované oblasti rámce REP zabalením nové intervence pro bipolární poruchu, nazvanou Model bipolární péče (BCM). Výzkum ukazuje, že BCM je efektivní v prostředí reálného světa a napříč různými etnickými skupinami. Tato studie určí, zda zabalená verze BCM bude účinná ve více komunitních prostředích duševního zdraví. Úspěch s balenou verzí BCM nejen zpřístupní tuto konkrétní léčbu poskytovatelům péče o duševní zdraví, ale vytvoří model pro převedení veškerého výzkumu nových behaviorálních intervencí pro duševní zdraví do účinné praxe.
Tato studie bude trvat 2 roky od její první implementace do konečného sběru údajů o pacientech na zúčastněných pracovištích péče o duševní zdraví. Místa péče, která se zúčastní této studie, budou náhodně přidělena, aby obdržela buď balíček BCM, školení a technickou pomoc, nebo samotný balíček BCM. Dodržování modelu BCM a výsledky pacientů v každém místě péče budou měřeny na začátku a po 6, 12 a 24 měsících. Také v těchto intervalech budou pacienti na každém místě péče kontaktováni za účelem 30minutového průzkumu jejich léčby. Místa péče budou hodnocena na základě následujících kritérií: dodržování modelu BCM, jak je hodnoceno prostřednictvím záznamů o místě; klinické výsledky pacientů hodnocené prostřednictvím dotazníků o bipolárních symptomech, fungování a kvalitě života; a náklady, jak jsou hodnoceny prostřednictvím záznamů o hodinách školení, hodinách technické pomoci a hodinách strávených realizátory REP. Rovněž budou měřeny celkové náklady na vývoj intervence podle rámce REP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je vnímán jako pacient na zúčastněném místě
- Aktivní diagnóza nebo léčebný plán pro bipolární I, bipolární II nebo bipolární jinak nespecifikované (NOS)
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění, které by bránilo účasti na složkách BCM, jak uvádí poskytovatel
- Bydlení v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2 Pouze zabalený zásah
Pacienty uvidí poskytovatelé, kteří obdrží pouze intervenční balíček.
|
Poskytovatelé zdravotní péče obdrží pouze upravené manuály.
|
Experimentální: 1 Balíček zásahů, školení a technické pomoci
Pacienty budou vidět poskytovatelé, kteří dostanou zabalenou intervenci, spolu se školením poskytovatelů a průběžnou technickou pomocí.
|
Poskytovatelé zdravotní péče obdrží upravené manuály, školení a technickou pomoc v modelu bipolární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Efektivita nákladů
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH079994 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 82-SEDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .