- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00747201
Adaptação do Modelo de Atenção Bipolar para Gestão de Cuidados Crônicos em Unidades de Saúde Comunitárias
Implementando o Gerenciamento de Cuidados Crônicos para Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para os aproximadamente 5,7 milhões de americanos que sofrem de transtorno bipolar, sintomas maníacos e depressivos recorrentes, psicose e um alto risco de suicídio impedem o funcionamento normal e as relações interpessoais normais. O transtorno bipolar também tem um alto custo econômico, tanto porque os cuidados para os portadores do transtorno são caros quanto porque os que sofrem do transtorno têm dificuldade em manter empregos. O custo total do transtorno bipolar nos Estados Unidos é estimado em US$ 45 bilhões. Parte desse custo econômico vem da má qualidade do atendimento. Apenas metade dos pacientes bipolares recebe atendimento ambulatorial adequado e apenas um terço recebe níveis adequados de medicamentos e monitoramento de segurança. Isso pode levar a hospitalizações evitáveis, uso de pronto-socorro e mortes.
Freqüentemente, novos resultados de pesquisas podem levar anos ou décadas para serem traduzidos na prática nos cuidados comunitários de saúde mental. Mesmo assim, novos métodos podem ser menos eficazes na prática porque há compreensão inadequada ou suporte técnico para esses métodos. Isso ocorre porque a pesquisa não é apresentada com detalhes suficientes ou com flexibilidade suficiente para ser adaptada para ambientes comunitários.
O projeto Replicating Effective Programs (REP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) é um método sistemático de replicar intervenções comportamentais eficazes para reduzir o risco de HIV. O REP tem três componentes:
- Empacotar ou adaptar um tratamento comportamental para que seus protocolos científicos sejam em linguagem não técnica e amigável
- Fornecer treinamento formal para profissionais de saúde na implementação do pacote
- Apoiar o uso do pacote por meio de assistência técnica disponível para locais de tratamento individuais
A estrutura REP tem sido eficaz em estender a disponibilidade de intervenções comportamentais de HIV e garantir a implementação adequada, mas nunca foi usada para intervenções não relacionadas ao HIV, nem foi comprovado que a disponibilidade mais ampla dessas novas intervenções melhora a saúde e a qualidade do paciente da vida. Este estudo examinará essas duas áreas não testadas da estrutura do REP ao incluir uma nova intervenção para o transtorno bipolar, chamada Modelo de Cuidado Bipolar (BCM). A pesquisa mostra que o BCM é eficaz em ambientes do mundo real e em diferentes grupos étnicos. Este estudo determinará se uma versão compactada do BCM será eficaz em vários ambientes de saúde mental baseados na comunidade. O sucesso com a versão empacotada do BCM não apenas tornará esse tratamento específico mais disponível para os profissionais de saúde mental, mas também criará um modelo para a transição de todas as pesquisas sobre novas intervenções comportamentais para a saúde mental para a prática efetiva.
Este estudo durará 2 anos desde sua primeira implementação até a coleta final de dados do paciente nos locais de saúde mental participantes. Os locais de atendimento que participarão deste estudo serão designados aleatoriamente para receber o pacote BCM, treinamento e assistência técnica ou somente o pacote BCM. A adesão ao modelo BCM e os resultados dos pacientes em cada local de atendimento serão medidos no início e após 6, 12 e 24 meses. Também nesses intervalos, os pacientes de cada local de atendimento serão contatados para uma pesquisa de 30 minutos sobre seu tratamento. Os locais de atendimento serão avaliados com base no seguinte: adesão ao modelo BCM, conforme avaliado por meio de registros do local; resultados clínicos do paciente, avaliados por meio de questionários sobre sintomas bipolares, funcionamento e qualidade de vida; e custos, avaliados por meio de registros de horas de treinamento, horas de assistência técnica e horas gastas pelos implementadores do REP. O custo total de desenvolvimento da intervenção de acordo com a estrutura REP também será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sendo visto como paciente no local participante
- Diagnóstico ativo ou plano de tratamento para Bipolar I, Bipolar II ou Bipolar sem outra especificação (NOS)
Critério de exclusão:
- Doença grave que impediria a participação nos componentes do BCM conforme indicado pelo provedor
- Morar em casa de repouso ou outra instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2 Apenas intervenção em pacote
Os pacientes serão atendidos por provedores que recebem apenas o pacote de intervenção.
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Os profissionais de saúde receberão apenas os manuais adaptados.
|
Experimental: 1 Pacote de intervenção, treinamento e assistência técnica
Os pacientes serão atendidos por provedores que recebem o pacote de intervenção, juntamente com o treinamento do provedor e assistência técnica contínua.
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Os profissionais de saúde receberão manuais adaptados, treinamento e assistência técnica no modelo de atendimento bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 meses.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: Medido aos 12 meses
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Medido aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH079994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 82-SEDR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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