- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00747201
Адаптация модели биполярной помощи для лечения хронических заболеваний в местных медицинских учреждениях
Внедрение хронической помощи при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно 5,7 миллионам американцев, страдающих биполярным расстройством, повторяющиеся маниакальные и депрессивные симптомы, психозы и высокий риск самоубийства мешают нормальному функционированию и нормальным межличностным отношениям. Биполярное расстройство также влечет за собой высокие экономические издержки как из-за дороговизны ухода за больными, так и из-за того, что страдающим этим расстройством трудно удержаться на работе. Общая стоимость биполярного расстройства в Соединенных Штатах оценивается в 45 миллиардов долларов. Часть этих экономических издержек приходится на низкое качество медицинской помощи. Только половина пациентов с биполярным расстройством получает адекватную амбулаторную помощь, и только треть получает адекватные уровни лекарств и мониторинг безопасности. Это может привести к предотвратимой госпитализации, обращению в отделение неотложной помощи и смерти.
Часто для внедрения новых результатов исследований в практику психиатрической помощи по месту жительства могут потребоваться годы или десятилетия. Даже в этом случае новые методы могут быть менее эффективными на практике из-за недостаточного понимания или технической поддержки этих методов. Это происходит из-за того, что исследование не представлено достаточно подробно или с достаточной гибкостью, чтобы его можно было адаптировать к условиям сообщества.
Проект Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по воспроизведению эффективных программ (REP) представляет собой систематический метод воспроизведения эффективных поведенческих вмешательств для снижения риска заражения ВИЧ. РЭП состоит из трех компонентов:
- Упаковка или адаптация поведенческого лечения таким образом, чтобы его научные протоколы были на нетехническом, удобном для пользователя языке.
- Предоставление формального обучения для медицинских работников по внедрению пакета
- Поддержка использования пакета посредством технической помощи, доступной для отдельных лечебных учреждений.
Структура REP оказалась эффективной для расширения доступности поведенческих вмешательств в связи с ВИЧ и обеспечения надлежащей реализации, но она никогда не использовалась для вмешательств, не связанных с ВИЧ, и не было доказано, что более широкая доступность этих новых вмешательств улучшает здоровье и качество пациентов. жизни. В этом исследовании будут изучены обе эти непроверенные области структуры REP, включающие в себя новое вмешательство для лечения биполярного расстройства, называемое моделью лечения биполярного расстройства (BCM). Исследования показывают, что BCM эффективен в реальных условиях и в разных этнических группах. Это исследование определит, будет ли пакетная версия BCM эффективна в различных условиях психического здоровья на уровне сообщества. Успех пакетной версии BCM не только сделает это конкретное лечение более доступным для поставщиков услуг в области психического здоровья, но и создаст модель для перехода всех исследований новых поведенческих вмешательств для психического здоровья в эффективную практику.
Это исследование продлится 2 года с момента его первой реализации до окончательного сбора данных о пациентах в участвующих психиатрических учреждениях. Места ухода, которые будут участвовать в этом исследовании, будут случайным образом распределены для получения либо пакета BCM, обучения и технической помощи, либо только пакета BCM. Приверженность модели BCM и результаты лечения пациентов в каждом медицинском учреждении будут измеряться в начале исследования и через 6, 12 и 24 месяца. Также в эти промежутки времени с пациентами в каждом медицинском учреждении будут связываться для 30-минутного опроса об их лечении. Учреждения по уходу будут оцениваться по следующим параметрам: соблюдение модели BCM, согласно оценке на основе записей о местах; клинические исходы пациентов, оцениваемые с помощью анкет по симптомам биполярного расстройства, функционированию и качеству жизни; и затраты, оцениваемые на основе учета часов обучения, часов технической помощи и часов, затраченных исполнителями REP. Также будет измеряться общая стоимость разработки вмешательства в соответствии со структурой REP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Washtenaw Community Health Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время наблюдается как пациент в участвующем центре
- Активный диагноз или план лечения биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или биполярного расстройства, не уточненного иначе (БДУ)
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, препятствующее участию в компонентах BCM, как указано поставщиком.
- Проживание в доме престарелых или другом учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 Только комплексное вмешательство
Пациентов будут наблюдать только те поставщики, которые получают пакет мер вмешательства.
|
Медицинские работники получат только адаптированные пособия.
|
|
Экспериментальный: 1 Комплексное вмешательство, обучение и техническая помощь
Пациентов будут наблюдать поставщики, которые получают комплексное вмешательство, наряду с обучением поставщиков и постоянной технической помощью.
|
Поставщики медицинских услуг получат адаптированные руководства, обучение и техническую помощь в биполярной модели помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Измерено в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy M. Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH079994 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 82-SEDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .