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ブカレスト早期介入プロジェクト (BEIP)

2025年12月3日 更新者:Charles Alexander Nelson III

ブカレスト早期介入プロジェクト: 思春期のメンタルヘルスに対する早期の心理社会的剥奪の影響

この研究の目的は、以前に施設に収容された子供たちの身体的、認知的、社会的、脳の発達と精神医学的症状に対する早期介入(里親への配置)の長期的な影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

Bucharest Early Intervention Project (BEIP) は、ルーマニアのブカレストにある 6 つの幼児施設のうちの 1 つに置かれ、出生時または出産前後に見捨てられた子供たちへの介入としての里親ケアのランダム化比較試験でした (Zeanah et al., 2003)。 )。 PI (Nelson) と Co-PI (Zeanah と Fox) は、2000 年の秋に始まり、ベースライン評価と 2001 年春の介入の実施からこの研究を実施しました。

BEIP は、無作為化の前に、施設に収容された 136 人の子供とその養育環境の包括的な評価から始まりました。 子供たちの半分は無作為に質の高い里親ケアに割り当てられ、残りの半分は施設ケアにとどまるように割り当てられました。 里親委託の平均年齢は 22 か月 (範囲 = 6 ~ 31 か月) でした。 すべての子供は、無作為化の前に最初に見られ、30 か月、42 か月、54 か月、8 歳、12 歳、および 16 歳で追跡評価のために再び見られました。 フォスターケアでの子どもの発達は、施設での子どもの発達と、施設に入ることのない子どもたちのグループ(コミュニティコントロール)と比較されました。 これらの子供たち、現在は若い成人が 21 歳で評価されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

21歳での評価の包含基準:

  • 以前のBEIP評価に参加した、以前に施設に収容されたコミュニティの子供たち
  • 募集対象年齢は 21 歳の誕生日の +/- 6 か月です

21 歳での評価の除外基準:

  • 過去12か月以内の開放性または閉鎖性頭部外傷
  • -過去12か月以内のウイルス性または細菌性髄膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォスターケアプレイスメントグループ
このグループに無作為に割り付けられた子供たちは、研究のために開発された質の高いフォスターケアに入れられました。
ルーマニアのブカレストの施設に住む子供たちのグループが、無作為に里親に割り当てられました。 里親が募集され、身元調査に同意し、ルーマニア語で訓練を受けました。 里親は、里親を配置する前に、子供たちを訪問し、子供との関係を築き始めました。 雇用された里親は、プロジェクト ソーシャル ワーカーによって支援および監視されました。 BEIP ネットワークの里親は、ソーシャル ワーカーから頻繁に訪問を受けました。訪問は、子供の配置後数か月間は毎週、その後は隔週で、その後は毎月行われました。 里親は、ソーシャルワーカーが主催する支援グループに参加するよう招待されました。 プロジェクトのソーシャルワーカーは、里親養護施設で幼児を扱った経験のある米国のスタッフと毎週相談しました。
他の名前:
  • フォスターケアグループ
介入なし:ケア アズ ユージュアル グループ
このグループに無作為に割り付けられた子供たちは、引き続き施設ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波コヒーレンス脳機能の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
脳波コヒーレンス
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
脳波パワー脳機能の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
脳波力
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
脳波非対称脳機能の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
脳波非対称性
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
愛着障害と障害の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、54 か月、8 年、12 年、16 年
執着インタビューの乱れ
ベースライン、30 か月、42 か月、54 か月、8 年、12 年、16 年
アタッチメントスタイルの変更
時間枠:ベースライン、30 か月および 42 か月
奇妙な状況の手順
ベースライン、30 か月および 42 か月
幼児期の認知の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月
乳児発育のベイリースケール
ベースライン、30 か月、42 か月
体重の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
キログラムの重量
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
高さの変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
センチメートルで測定された高さ
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
頭囲の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
頭囲センチメートル
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年、21 年
表現言語の質の変化
時間枠:30ヶ月、42ヶ月、8年
インタビューの言語サンプル
30ヶ月、42ヶ月、8年
介護環境の変化
時間枠:ベースライン、30 か月および 42 か月
介護環境観察記録
ベースライン、30 か月および 42 か月
無差別行動の変化
時間枠:54か月、8年、12年
ドアの見知らぬ人
54か月、8年、12年
感情識別の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年
イベント関連の可能性
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年
顔認識の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年
イベント関連の可能性
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年
脳構造の変化
時間枠:8年、16年、21年
MRI
8年、16年、21年
問題行動の変化
時間枠:ベースライン、30 か月および 42 か月
幼児の社会的情緒的評価
ベースライン、30 か月および 42 か月
社会的コミュニケーションと相互作用の変化
時間枠:ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年
ソーシャルコミュニケーションアンケート
ベースライン、30 か月、42 か月、8 年、12 年、16 年
遺伝学の変化
時間枠:8年、12年、16年
口腔スワブ
8年、12年、16年
幼児期後期および青年期における認知の変化
時間枠:8年、12年、16~18年
ウェクスラー児童知能指数 - IV
8年、12年、16~18年
若年成人期における認知の変化
時間枠:21年
ウェクスラー成人知能指数
21年
思春期における精神症状の変化
時間枠:12年、16年
小児の診断面接スケジュール -IV
12年、16年
精神科症状学の変遷
時間枠:54ヶ月と8年
就学前および児童の思春期の心理的評価
54ヶ月と8年
精神科症状学の変遷
時間枠:21年
診断面接スケジュール + 薬物乱用モジュール
21年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:8年
Bruininks-Oseretsky テスト-2
8年
感情的な反応性/気質の変化
時間枠:ベースライン、30 か月および 42 か月
実験室気質評価バッテリー (Lab-TAB) パペットといないいないばあ
ベースライン、30 か月および 42 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスに対する生理的反応性の変化
時間枠:12年、16年
トリーア社交ストレステスト
12年、16年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles A Nelson, Ph.D.、Children's Hospital Boston/Harvard University
  • 主任研究者:Nathan A. Fox, Ph.D.、University of Maryland
  • 主任研究者:Charles H. Zeanah, M.D.、Tulane University Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2008年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (推定)

2008年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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