Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektet för tidiga insatser i Bukarest (BEIP)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Charles Alexander Nelson III

Bukarest Early Intervention Project: Effekter av tidig psykosocial deprivation på mental hälsa i tonåren

Syftet med denna studie är att fastställa de långsiktiga effekterna av tidiga insatser (placering i fosterhem) på fysisk, kognitiv, social och hjärnans utveckling och psykiatrisk symptomatologi hos tidigare institutionaliserade barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bucharest Early Intervention Project (BEIP) var en randomiserad kontrollerad studie av fosterhem som en intervention för barn som övergavs vid eller runt födseln och placerades på en av sex institutioner för små barn i Bukarest, Rumänien (Zeanah et al., 2003) ). PI (Nelson) och Co-PIs (Zeanah och Fox) genomförde denna studie med början hösten 2000 från baslinjebedömningar och implementering av interventionen våren 2001.

BEIP började med omfattande bedömningar av 136 institutionaliserade barn och deras vårdmiljöer före randomisering. Hälften av barnen placerades slumpmässigt i fosterhem av hög kvalitet och den andra hälften för att stanna kvar på institution. Medelåldern vid fosterhemsplacering var 22 månader (intervall=6-31 månader). Alla barn sågs initialt före randomisering och igen för uppföljande bedömningar vid 30 månader, 42 månader 54 månader, 8 år, 12 år och 16 år. Utvecklingen av barn i fosterhem jämfördes med utvecklingen av barn på institutioner och med en grupp aldrig institutionaliserade barn (gemenskapskontroller). Dessa barn, nu unga vuxna, bedöms vid 21 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011467
        • Fundatia Tanner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 22 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för bedömning vid 21 års ålder:

  • tidigare institutionaliserade barn och barn som deltagit i tidigare BEIP-bedömningar
  • Målåldern för rekrytering är +/- 6 månader efter 21-årsdagen

Uteslutningskriterier för bedömning vid 21 års ålder:

  • öppen eller stängd huvudskada under de senaste 12 månaderna
  • viral eller bakteriell meningit under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosterhemsplaceringsgrupp
Barn randomiserade till denna grupp placerades i fosterhem av hög kvalitet som utvecklats för studien.
Övrig: Fosterhemsplacering
En grupp barn som bodde på institutioner i Bukarest, Rumänien blev slumpmässigt placerade i fosterhem. Fosterföräldrar rekryterades, samtyckte till bakgrundskontroller och utbildades i rumänska. Före placeringen besökte fosterföräldrar sina barn för att börja utveckla en relation med barnet. Hyrda fosterföräldrar stöddes och övervakades av projektsocialarbetare. Fosterföräldrar i BEIP-nätverket fick täta besök av socialsekreterarna, med besök veckovis i flera månader efter placeringen av barnet, sedan varannan vecka och senare varje månad. Fosterföräldrar bjöds in att delta i en stödgrupp som organiserades av socialarbetare. Projektsocialarbetare samrådde varje vecka med amerikansk personal med erfarenhet av att hantera små barn i fosterhem.
Andra namn:
  • Fostervårdsgrupp
Inget ingripande: Vård som vanligt grupp
Barn som randomiserades till denna grupp stannade kvar i institutionsvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EEG koherens hjärnfunktion
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
EEG koherens
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Förändringar i EEG Power Brain Function
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
EEG-kraft
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Förändringar i EEG-asymmetri hjärnfunktion
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
EEG-asymmetri
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Förändringar i anknytningsstörningar och störningar
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 54 månader, 8 år, 12 år, 16 år
Anknytningsstörningar Intervju
baslinje, 30 månader, 42 månader, 54 månader, 8 år, 12 år, 16 år
Ändringar i bilagans stil
Tidsram: baslinje, 30 månader och 42 månader
Konstig situation Procedur
baslinje, 30 månader och 42 månader
Förändringar i kognition i tidig barndom
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader
Bayley Scales of Infant Development
baslinje, 30 månader, 42 månader
Förändringar i vikt
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
vikt i kilogram
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Förändringar i höjd
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Höjd mätt i centimeter
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Förändringar i huvudomkrets
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Huvudets omkrets i centimeter
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Förändringar i uttrycksfull språkkvalitet
Tidsram: 30 mån, 42 mån och 8 år
språkprov från intervju
30 mån, 42 mån och 8 år
Förändringar i vårdmiljön
Tidsram: baslinje, 30 månader och 42 månader
Observationsjournal över vårdmiljö
baslinje, 30 månader och 42 månader
Förändringar i urskillningslöst beteende
Tidsram: 54 mån, 8 år och 12 år
Främling vid dörren
54 mån, 8 år och 12 år
Förändringar i känslodiskriminering
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader och 8 år
Event-relaterade potentialer
baslinje, 30 månader, 42 månader och 8 år
Förändringar i ansiktsigenkänning
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader och 8 år
Event-relaterade potentialer
baslinje, 30 månader, 42 månader och 8 år
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: 8 år, 16 år, 21 år
MRI
8 år, 16 år, 21 år
Förändringar i problembeteenden
Tidsram: baslinje, 30 månader och 42 månader
Spädbarns sociala känslomässiga bedömning
baslinje, 30 månader och 42 månader
Förändringar i social kommunikation och interaktion
Tidsram: baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år
Frågeformulär för social kommunikation
baslinje, 30 månader, 42 månader, 8 år, 12 år, 16 år
Förändringar i genetik
Tidsram: 8 år, 12 år, 16 år
Buccal svabb
8 år, 12 år, 16 år
Förändringar i kognition i senare barndom och tonåren
Tidsram: 8 år, 12 år, 16-18 år
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV
8 år, 12 år, 16-18 år
Förändringar i kognition i ung vuxen ålder
Tidsram: 21 år
Wechsler Adult Intelligence Scale
21 år
Förändringar i psykiatrisk symtomatologi i tonåren
Tidsram: 12 år, 16 år
Diagnostiskt intervjuschema för barn -IV
12 år, 16 år
Förändringar i psykiatrisk symptomatogologi
Tidsram: 54 månader, 8 år
Förskola och barn Ungdomspsykologisk bedömning
54 månader, 8 år
Förändringar i psykiatrisk symptomatogologi
Tidsram: 21 år
Schema för diagnostisk intervju + modul för drogmissbruk
21 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoriska färdigheter
Tidsram: 8 år
Bruininks-Oseretsky Test-2
8 år
Förändringar i emotionell reaktivitet/temperament
Tidsram: baslinje, 30 månader och 42 månader
Laboratorietemperamentbedömning Batteri (Lab-TAB) dockor och kika
baslinje, 30 månader och 42 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fysiologisk reaktivitet mot stress
Tidsram: 12 år, 16 år
Triers sociala stresstest
12 år, 16 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Alexander Nelson III

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Huvudutredare: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Huvudutredare: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Beräknad)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verkställande funktion

Kliniska prövningar på Fosterhemsplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera