Het project voor vroegtijdige interventie in Boekarest (BEIP)
3 december 2025 bijgewerkt door: Charles Alexander Nelson III
Het project voor vroege interventie in Boekarest: effecten van vroege psychosociale deprivatie op de geestelijke gezondheid tijdens de adolescentie
Het doel van deze studie is het bepalen van de langetermijneffecten van vroege interventie (plaatsing in pleeggezinnen) op de fysieke, cognitieve, sociale en hersenontwikkeling en psychiatrische symptomatologie bij voorheen geïnstitutionaliseerde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Bucharest Early Intervention Project (BEIP) was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar pleegzorg als interventie voor kinderen die bij of rond de geboorte werden achtergelaten en in een van de zes instellingen voor jonge kinderen in Boekarest, Roemenië, werden geplaatst (Zeanah et al., 2003). ). De PI (Nelson) en Co-PI's (Zeanah en Fox) voerden deze studie uit vanaf het najaar van 2000 vanaf de basisbeoordelingen en de implementatie van de interventie in het voorjaar van 2001.
Het BEIP begon met uitgebreide beoordelingen van 136 geïnstitutionaliseerde kinderen en hun zorgomgeving voorafgaand aan randomisatie. De helft van de kinderen werd willekeurig toegewezen aan hoogwaardige pleegzorg en de andere helft om in institutionele zorg te blijven. De gemiddelde leeftijd bij pleegzorgplaatsing was 22 maanden (range=6-31 maanden). Alle kinderen werden in eerste instantie gezien voorafgaand aan randomisatie en opnieuw voor vervolgbeoordelingen op de leeftijd van 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden, 8 jaar, 12 jaar en 16 jaar. De ontwikkeling van kinderen in pleeggezinnen werd vergeleken met de ontwikkeling van kinderen in instellingen en met een groep nooit opgenomen kinderen (community controls). Deze kinderen, nu jongvolwassenen, worden beoordeeld op de leeftijd van 21 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011467
- Fundatia Tanner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 22 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beoordeling op 21-jarige leeftijd:
- eerder geïnstitutionaliseerde en gemeenschapskinderen die deelnamen aan eerdere BEIP-beoordelingen
- beoogde wervingsleeftijd is +/- 6 mnd van 21e verjaardag
Uitsluitingscriteria voor beoordeling op 21-jarige leeftijd:
- open of gesloten hoofdletsel in de afgelopen 12 maanden
- virale of bacteriële meningitis in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsingsgroep Pleegzorg
Kinderen gerandomiseerd naar deze groep werden geplaatst in pleeggezinnen van hoge kwaliteit die voor het onderzoek waren ontwikkeld.
|
Een groep kinderen die in instellingen in Boekarest, Roemenië woonden, werd willekeurig toegewezen aan plaatsing in pleeggezinnen.
Er werden pleegouders geworven, toestemming gegeven voor antecedentenonderzoek en getraind in het Roemeens.
Voor de plaatsing bezochten pleegouders hun kinderen om een relatie met het kind op te bouwen.
Ingehuurde pleegouders werden ondersteund en opgevolgd door projectmaatschappelijk werkers.
Pleegouders in het BEIP-netwerk kregen regelmatig bezoek van de maatschappelijk werkers, met wekelijkse bezoeken gedurende enkele maanden na plaatsing van het kind, daarna tweewekelijks en later maandelijks.
Pleegouders werden uitgenodigd om deel te nemen aan een steungroep georganiseerd door maatschappelijk werkers.
Projectmaatschappelijk werkers overlegden wekelijks met Amerikaanse medewerkers die ervaring hadden met het omgaan met jonge kinderen in pleeggezinnen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorg als gebruikelijke groep
Kinderen gerandomiseerd naar deze groep bleven in institutionele zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EEG-coherentie hersenfunctie
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
EEG coherentie
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in EEG Power Brain-functie
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
EEG-vermogen
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in EEG Asymmetrie Hersenfunctie
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
EEG asymmetrie
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in hechtingsstoornissen en stoornissen
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 54 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar
|
Verstoringen van Attachment Interview
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 54 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar
|
|
Veranderingen in hechtingsstijl
Tijdsspanne: basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
Procedure voor vreemde situaties
|
basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
|
Veranderingen in cognitie in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: basislijn, 30 maanden, 42 maanden
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
|
basislijn, 30 maanden, 42 maanden
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
gewicht in kilogram
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
Hoogte gemeten in centimeters
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in de hoofdomtrek
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
Hoofdomtrek in centimeters
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in expressieve taalkwaliteit
Tijdsspanne: 30 mnd, 42 mnd en 8 jaar
|
taalvoorbeeld uit interview
|
30 mnd, 42 mnd en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de zorgomgeving
Tijdsspanne: basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
Observatieverslag van de zorgomgeving
|
basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
|
Veranderingen in willekeurig gedrag
Tijdsspanne: 54 mnd, 8 jaar en 12 jaar
|
Vreemdeling aan de deur
|
54 mnd, 8 jaar en 12 jaar
|
|
Veranderingen in emotiediscriminatie
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd en 8 jaar
|
Evenementgerelateerde mogelijkheden
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd en 8 jaar
|
|
Veranderingen in gezichtsherkenning
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd en 8 jaar
|
Evenementgerelateerde mogelijkheden
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: 8 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
MRI
|
8 jaar, 16 jaar, 21 jaar
|
|
Veranderingen in probleemgedrag
Tijdsspanne: basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
Sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters
|
basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
|
Veranderingen in sociale communicatie en interactie
Tijdsspanne: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar
|
Vragenlijst sociale communicatie
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar
|
|
Veranderingen in genetica
Tijdsspanne: 8 jaar, 12 jaar, 16 jaar
|
Buccaal wattenstaafje
|
8 jaar, 12 jaar, 16 jaar
|
|
Veranderingen in cognitie in de latere kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: 8 jaar, 12 jaar, 16-18 jaar
|
Wechsler intelligentieschaal voor kinderen-IV
|
8 jaar, 12 jaar, 16-18 jaar
|
|
Veranderingen in cognitie in de jonge volwassenheid
Tijdsspanne: 21 jaar
|
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen
|
21 jaar
|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomen in de adolescentie
Tijdsspanne: 12 jaar, 16 jaar
|
Diagnostisch interviewschema voor kinderen -IV
|
12 jaar, 16 jaar
|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomatogologie
Tijdsspanne: 54 maanden, 8 jaar
|
Voorschoolse en kind Adolescent psychologische beoordeling
|
54 maanden, 8 jaar
|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomatogologie
Tijdsspanne: 21 jaar
|
Schema diagnostisch interview + module middelenmisbruik
|
21 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Bruininks-Oseretsky-test-2
|
8 jaar
|
|
Veranderingen in emotionele reactiviteit/temperament
Tijdsspanne: basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
Laboratorium Temperament Assessment Battery (Lab-TAB) Puppets en Peek-a-boo
|
basislijn, 30 mnd en 42 mnd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysiologische reactiviteit op stress
Tijdsspanne: 12 jaar, 16 jaar
|
Trier Sociale Stresstest
|
12 jaar, 16 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
- Hoofdonderzoeker: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Humphreys KL, Guyon-Harris KL, Tibu F, Wade M, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychiatric outcomes following severe deprivation in early childhood: Follow-up of a randomized controlled trial at age 16. J Consult Clin Psychol. 2020 Dec;88(12):1079-1090. doi: 10.1037/ccp0000613.
- Humphreys KL, Machlin LS, Guyon-Harris KL, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychosocial deprivation and receptive language ability: a two-sample study. J Neurodev Disord. 2020 Dec 16;12(1):36. doi: 10.1186/s11689-020-09341-2.
- Slopen N, Tang A, Nelson CA, Zeanah CH, McDade TW, McLaughlin KA, Fox NA. The Consequences of Foster Care Versus Institutional Care in Early Childhood on Adolescent Cardiometabolic and Immune Markers: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):449-457. doi: 10.1097/PSY.0000000000000696.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA, Drury SS. Telomere Length and Psychopathology: Specificity and Direction of Effects Within the Bucharest Early Intervention Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jan;59(1):140-148.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.013. Epub 2019 Mar 4.
- Johnson DE, Tang A, Almas AN, Degnan KA, McLaughlin KA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH, Drury SS. Caregiving Disruptions Affect Growth and Pubertal Development in Early Adolescence in Institutionalized and Fostered Romanian Children: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:345-353.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.027. Epub 2018 Aug 29.
- Humphreys KL, Miron D, McLaughlin KA, Sheridan MA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Foster care promotes adaptive functioning in early adolescence among children who experienced severe, early deprivation. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jul;59(7):811-821. doi: 10.1111/jcpp.12865. Epub 2018 Feb 1.
- Humphreys KL, McGoron L, Sheridan MA, McLaughlin KA, Fox NA, Nelson CA 3rd, Zeanah CH. High-Quality Foster Care Mitigates Callous-Unemotional Traits Following Early Deprivation in Boys: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):977-83. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.010. Epub 2015 Oct 9.
- Humphreys KL, Gleason MM, Drury SS, Miron D, Nelson CA 3rd, Fox NA, Zeanah CH. Effects of institutional rearing and foster care on psychopathology at age 12 years in Romania: follow-up of an open, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):625-34. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00095-4. Epub 2015 Jun 23.
- Bick J, Zhu T, Stamoulis C, Fox NA, Zeanah C, Nelson CA. Effect of early institutionalization and foster care on long-term white matter development: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):211-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3212.
- Gleason MM, Fox NA, Drury S, Smyke A, Egger HL, Nelson CA 3rd, Gregas MC, Zeanah CH. Validity of evidence-derived criteria for reactive attachment disorder: indiscriminately social/disinhibited and emotionally withdrawn/inhibited types. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Mar;50(3):216-231.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.12.012. Epub 2011 Feb 1.
- Bos KJ, Zeanah CH Jr, Smyke AT, Fox NA, Nelson CA 3rd. Stereotypies in children with a history of early institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):406-11. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.47.
- Johnson DE, Guthrie D, Smyke AT, Koga SF, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA 3rd. Growth and associations between auxology, caregiving environment, and cognition in socially deprived Romanian children randomized to foster vs ongoing institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):507-16. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.56. Epub 2010 Apr 5.
- Arnett AB, Antunez M, Zeanah C, Fox NA, Nelson CA. Physical and neurophysiological maturation associated with ADHD among previously institutionalized children: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2025 Jul;66(7):967-979. doi: 10.1111/jcpp.14110. Epub 2025 Jan 11.
- Guyon-Harris KL, Plamondon A, Humphreys KL, Wade M, Gleason MM, Tibu F, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Structure of Psychopathology in Romanian Preschool-Aged Children in an Epidemiological and a High-Risk Sample. JAACAP Open. 2023 Nov;1(3):173-183. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.06.004. Epub 2023 Jul 19.
- King LS, Guyon-Harris KL, Valadez EA, Radulescu A, Fox NA, Nelson CA, Zeanah CH, Humphreys KL. A Comprehensive Multilevel Analysis of the Bucharest Early Intervention Project: Causal Effects on Recovery From Early Severe Deprivation. Am J Psychiatry. 2023 Aug 1;180(8):573-583. doi: 10.1176/appi.ajp.20220672. Epub 2023 May 22.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA. Effect of Foster Care Intervention on Trajectories of General and Specific Psychopathology Among Children With Histories of Institutional Rearing: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1137-1145. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2556.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2000
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00011741
- R01MH091363 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .