El Proyecto de Intervención Temprana de Bucarest (BEIP)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Charles Alexander Nelson III
El Proyecto de Intervención Temprana de Bucarest: Efectos de la Privación Psicosocial Temprana en la Salud Mental en la Adolescencia
El propósito de este estudio es determinar los efectos a largo plazo de la intervención temprana (colocación en cuidado de crianza) sobre el desarrollo físico, cognitivo, social y cerebral y la sintomatología psiquiátrica en niños previamente institucionalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto de Intervención Temprana de Bucarest (BEIP, por sus siglas en inglés) fue un ensayo controlado aleatorizado de acogimiento familiar como una intervención para niños abandonados en el momento del nacimiento o cerca de este y colocados en una de las seis instituciones para niños pequeños en Bucarest, Rumania (Zeanah et al., 2003). ). El IP (Nelson) y los Co-IP (Zeanah y Fox) realizaron este estudio a partir del otoño de 2000 a partir de las evaluaciones de referencia y la implementación de la intervención en la primavera de 2001.
El BEIP comenzó con evaluaciones integrales de 136 niños institucionalizados y sus entornos de cuidado antes de la aleatorización. La mitad de los niños fueron asignados al azar a un hogar de crianza de alta calidad y la otra mitad a permanecer en cuidado institucional. La edad promedio de colocación en cuidado de crianza fue de 22 meses (rango = 6-31 meses). Todos los niños fueron vistos inicialmente antes de la aleatorización y nuevamente para evaluaciones de seguimiento a los 30 meses, 42 meses, 54 meses, 8 años, 12 años y 16 años de edad. Se comparó el desarrollo de los niños en acogimiento familiar con el desarrollo de los niños en instituciones y con un grupo de niños nunca institucionalizados (controles comunitarios). Estos niños, ahora adultos jóvenes, están siendo evaluados a los 21 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011467
- Fundatia Tanner
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 22 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la evaluación a los 21 años:
- niños previamente institucionalizados y de la comunidad que participaron en evaluaciones anteriores de BEIP
- la edad de reclutamiento objetivo es +/- 6 meses después de cumplir 21 años
Criterios de exclusión para la evaluación a los 21 años:
- traumatismo craneoencefálico abierto o cerrado en los últimos 12 meses
- meningitis viral o bacteriana en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Colocación en Cuidado Temporal
Los niños asignados al azar a este grupo fueron colocados en hogares de guarda de alta calidad desarrollados para el estudio.
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Un grupo de niños que vivían en instituciones en Bucarest, Rumania, fue asignado al azar a un hogar de acogida.
Los padres adoptivos fueron reclutados, dieron su consentimiento para la verificación de antecedentes y recibieron capacitación en rumano.
Antes de la colocación, los padres de crianza visitaban a sus hijos para comenzar a desarrollar una relación con el niño.
Los trabajadores sociales del proyecto apoyaron y supervisaron a los padres adoptivos contratados.
Los padres de crianza en la red BEIP recibieron visitas frecuentes de los trabajadores sociales, con visitas semanales durante varios meses después de la colocación del niño, luego cada dos semanas y luego mensualmente.
Se invitó a los padres de crianza a participar en un grupo de apoyo organizado por trabajadores sociales.
Los trabajadores sociales del proyecto consultaron semanalmente con personal estadounidense con experiencia en el trato con niños pequeños en hogares de guarda.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención como grupo habitual
Los niños asignados al azar a este grupo permanecieron en cuidado institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cerebral de coherencia EEG
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Coherencia EEG
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línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Cambios en la función cerebral de energía EEG
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Potencia EEG
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línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Cambios en la función cerebral de asimetría EEG
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Asimetría EEG
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línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Cambios en las alteraciones y trastornos del apego
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 54 meses, 8 años, 12 años, 16 años
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Trastornos de la entrevista de apego
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línea base, 30 meses, 42 meses, 54 meses, 8 años, 12 años, 16 años
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Cambios en el estilo de apego
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses y 42 meses
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Procedimiento de situación extraña
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línea de base, 30 meses y 42 meses
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Cambios en la cognición en la primera infancia
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
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línea base, 30 meses, 42 meses
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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peso en kilogramos
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línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
|
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Cambios de altura
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
|
Altura medida en centímetros
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línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Cambios en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Circunferencia de la cabeza en centímetros
|
línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años, 21 años
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Cambios en la calidad del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: 30 meses, 42 meses y 8 años
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muestra de lenguaje de la entrevista
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30 meses, 42 meses y 8 años
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Cambios en el entorno de cuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses y 42 meses
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Registro observacional del entorno de cuidado
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línea de base, 30 meses y 42 meses
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Cambios en el comportamiento indiscriminado
Periodo de tiempo: 54 meses, 8 años y 12 años
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Extraño en la puerta
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54 meses, 8 años y 12 años
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Cambios en la discriminación emocional
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses, 42 meses y 8 años
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Potenciales relacionados con eventos
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línea de base, 30 meses, 42 meses y 8 años
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Cambios en el reconocimiento facial
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses, 42 meses y 8 años
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Potenciales relacionados con eventos
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línea de base, 30 meses, 42 meses y 8 años
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Cambios en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: 8 años, 16 años, 21 años
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Resonancia magnética
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8 años, 16 años, 21 años
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Cambios en los comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses y 42 meses
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Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños
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línea de base, 30 meses y 42 meses
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Cambios en la comunicación e interacción social
Periodo de tiempo: línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años
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Cuestionario de Comunicación Social
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línea base, 30 meses, 42 meses, 8 años, 12 años, 16 años
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Cambios en la genética
Periodo de tiempo: 8 años, 12 años, 16 años
|
Hisopo bucal
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8 años, 12 años, 16 años
|
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Cambios en la cognición en la niñez tardía y la adolescencia
Periodo de tiempo: 8 años, 12 años, 16-18 años
|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV
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8 años, 12 años, 16-18 años
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Cambios en la cognición en la edad adulta joven
Periodo de tiempo: 21 años
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos
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21 años
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Cambios en la sintomatología psiquiátrica en la adolescencia
Periodo de tiempo: 12 años, 16 años
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Calendario de entrevistas de diagnóstico para niños -IV
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12 años, 16 años
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Cambios en la sintomatología psiquiátrica
Periodo de tiempo: 54 meses, 8 años
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Evaluación Psicológica Preescolar Y Niño Adolescente
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54 meses, 8 años
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Cambios en la sintomatología psiquiátrica
Periodo de tiempo: 21 años
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Programa de entrevistas de diagnóstico + Módulo de abuso de sustancias
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21 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: 8 años
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Prueba de Bruininks-Oseretsky-2
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8 años
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Cambios en la reactividad emocional/temperamento
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses y 42 meses
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Batería de Evaluación de Temperamento de Laboratorio (Lab-TAB) Títeres y Peek-a-boo
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línea de base, 30 meses y 42 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la reactividad fisiológica al estrés
Periodo de tiempo: 12 años, 16 años
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Prueba de estrés social de Trier
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12 años, 16 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
- Investigador principal: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
- Investigador principal: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Humphreys KL, Guyon-Harris KL, Tibu F, Wade M, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychiatric outcomes following severe deprivation in early childhood: Follow-up of a randomized controlled trial at age 16. J Consult Clin Psychol. 2020 Dec;88(12):1079-1090. doi: 10.1037/ccp0000613.
- Humphreys KL, Machlin LS, Guyon-Harris KL, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychosocial deprivation and receptive language ability: a two-sample study. J Neurodev Disord. 2020 Dec 16;12(1):36. doi: 10.1186/s11689-020-09341-2.
- Slopen N, Tang A, Nelson CA, Zeanah CH, McDade TW, McLaughlin KA, Fox NA. The Consequences of Foster Care Versus Institutional Care in Early Childhood on Adolescent Cardiometabolic and Immune Markers: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):449-457. doi: 10.1097/PSY.0000000000000696.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA, Drury SS. Telomere Length and Psychopathology: Specificity and Direction of Effects Within the Bucharest Early Intervention Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jan;59(1):140-148.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.013. Epub 2019 Mar 4.
- Johnson DE, Tang A, Almas AN, Degnan KA, McLaughlin KA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH, Drury SS. Caregiving Disruptions Affect Growth and Pubertal Development in Early Adolescence in Institutionalized and Fostered Romanian Children: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:345-353.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.027. Epub 2018 Aug 29.
- Humphreys KL, Miron D, McLaughlin KA, Sheridan MA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Foster care promotes adaptive functioning in early adolescence among children who experienced severe, early deprivation. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jul;59(7):811-821. doi: 10.1111/jcpp.12865. Epub 2018 Feb 1.
- Humphreys KL, McGoron L, Sheridan MA, McLaughlin KA, Fox NA, Nelson CA 3rd, Zeanah CH. High-Quality Foster Care Mitigates Callous-Unemotional Traits Following Early Deprivation in Boys: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):977-83. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.010. Epub 2015 Oct 9.
- Humphreys KL, Gleason MM, Drury SS, Miron D, Nelson CA 3rd, Fox NA, Zeanah CH. Effects of institutional rearing and foster care on psychopathology at age 12 years in Romania: follow-up of an open, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):625-34. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00095-4. Epub 2015 Jun 23.
- Bick J, Zhu T, Stamoulis C, Fox NA, Zeanah C, Nelson CA. Effect of early institutionalization and foster care on long-term white matter development: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):211-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3212.
- Gleason MM, Fox NA, Drury S, Smyke A, Egger HL, Nelson CA 3rd, Gregas MC, Zeanah CH. Validity of evidence-derived criteria for reactive attachment disorder: indiscriminately social/disinhibited and emotionally withdrawn/inhibited types. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Mar;50(3):216-231.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.12.012. Epub 2011 Feb 1.
- Bos KJ, Zeanah CH Jr, Smyke AT, Fox NA, Nelson CA 3rd. Stereotypies in children with a history of early institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):406-11. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.47.
- Johnson DE, Guthrie D, Smyke AT, Koga SF, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA 3rd. Growth and associations between auxology, caregiving environment, and cognition in socially deprived Romanian children randomized to foster vs ongoing institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):507-16. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.56. Epub 2010 Apr 5.
- Arnett AB, Antunez M, Zeanah C, Fox NA, Nelson CA. Physical and neurophysiological maturation associated with ADHD among previously institutionalized children: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2025 Jul;66(7):967-979. doi: 10.1111/jcpp.14110. Epub 2025 Jan 11.
- Guyon-Harris KL, Plamondon A, Humphreys KL, Wade M, Gleason MM, Tibu F, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Structure of Psychopathology in Romanian Preschool-Aged Children in an Epidemiological and a High-Risk Sample. JAACAP Open. 2023 Nov;1(3):173-183. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.06.004. Epub 2023 Jul 19.
- King LS, Guyon-Harris KL, Valadez EA, Radulescu A, Fox NA, Nelson CA, Zeanah CH, Humphreys KL. A Comprehensive Multilevel Analysis of the Bucharest Early Intervention Project: Causal Effects on Recovery From Early Severe Deprivation. Am J Psychiatry. 2023 Aug 1;180(8):573-583. doi: 10.1176/appi.ajp.20220672. Epub 2023 May 22.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA. Effect of Foster Care Intervention on Trajectories of General and Specific Psychopathology Among Children With Histories of Institutional Rearing: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1137-1145. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2556.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00011741
- R01MH091363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .