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Il progetto di intervento precoce di Bucarest (BEIP)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Charles Alexander Nelson III

Progetto di intervento precoce di Bucarest: effetti della deprivazione psicosociale precoce sulla salute mentale nell'adolescenza

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti a lungo termine dell'intervento precoce (affidamento in affido) sullo sviluppo fisico, cognitivo, sociale e cerebrale e sulla sintomatologia psichiatrica in bambini precedentemente istituzionalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Progetto di Intervento Precoce di Bucarest (BEIP) è stato uno studio controllato randomizzato sull'affidamento come intervento per i bambini abbandonati al momento della nascita o in prossimità di questi e collocati in uno dei sei istituti per bambini piccoli a Bucarest, in Romania (Zeanah et al., 2003 ). Il PI (Nelson) e i Co-PI (Zeanah e Fox) hanno condotto questo studio a partire dall'autunno del 2000 dalle valutazioni di base e dall'attuazione dell'intervento nella primavera del 2001.

Il BEIP è iniziato con valutazioni complete di 136 bambini istituzionalizzati e dei loro ambienti di cura prima della randomizzazione. La metà dei bambini è stata assegnata in modo casuale a un affidamento di alta qualità e l'altra metà a rimanere in un istituto. L'età media all'affidamento era di 22 mesi (range=6-31 mesi). Tutti i bambini sono stati inizialmente visitati prima della randomizzazione e di nuovo per le valutazioni di follow-up a 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi, 8 anni, 12 anni e 16 anni di età. Lo sviluppo dei bambini in affidamento è stato confrontato con lo sviluppo dei bambini in istituto e con un gruppo di bambini mai istituzionalizzati (controlli comunitari). Questi bambini, ora giovani adulti, vengono valutati all'età di 21 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011467
        • Fundatia Tanner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la valutazione all'età di 21 anni:

  • bambini precedentemente istituzionalizzati e della comunità che hanno preso parte a precedenti valutazioni BEIP
  • l'età di reclutamento target è +/- 6 mesi dal 21° compleanno

Criteri di esclusione per la valutazione all'età di 21 anni:

  • trauma cranico aperto o chiuso negli ultimi 12 mesi
  • meningite virale o batterica negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di collocamento in affidamento
I bambini randomizzati in questo gruppo sono stati collocati in affidamento di alta qualità sviluppato per lo studio.
Altro: Collocamento in affido
Un gruppo di bambini che vivevano in istituti a Bucarest, in Romania, è stato assegnato in modo casuale a un affido. I genitori adottivi sono stati reclutati, acconsentiti ai controlli dei precedenti e formati in rumeno. Prima del collocamento, i genitori affidatari hanno visitato i loro figli per iniziare a sviluppare una relazione con il bambino. I genitori affidatari assunti sono stati supportati e monitorati dagli assistenti sociali del progetto. I genitori affidatari nella rete BEIP ricevevano frequenti visite dagli assistenti sociali, con visite settimanali per diversi mesi dopo l'affidamento del bambino, poi bisettimanali e successivamente mensili. I genitori affidatari sono stati invitati a partecipare a un gruppo di sostegno organizzato dagli assistenti sociali. Assistenti sociali del progetto consultati settimanalmente con personale statunitense esperto nel trattare con bambini in affidamento.
Altri nomi:
  • Gruppo di affidamento
Nessun intervento: Cura come al solito Gruppo
I bambini randomizzati in questo gruppo sono rimasti in cura istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cerebrale di coerenza EEG
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Coerenza EEG
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti nella funzione cerebrale di potenza EEG
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Potenza EEG
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti nella funzione cerebrale dell'asimmetria EEG
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Asimmetria EEG
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti nei disturbi e nei disturbi dell'attaccamento
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni
Intervista sui disturbi dell'attaccamento
basale, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni
Cambiamenti nello stile di attaccamento
Lasso di tempo: basale, 30 mesi e 42 mesi
Strana procedura di situazione
basale, 30 mesi e 42 mesi
Cambiamenti nella cognizione nella prima infanzia
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
basale, 30 mesi, 42 mesi
Variazioni di peso
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
peso in chilogrammi
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Altezza misurata in centimetri
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti nella circonferenza della testa
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Circonferenza della testa in centimetri
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti nella qualità del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: 30 mesi, 42 mesi e 8 anni
campione di lingua dall'intervista
30 mesi, 42 mesi e 8 anni
Cambiamenti nell'ambiente di cura
Lasso di tempo: basale, 30 mesi e 42 mesi
Record di osservazione dell'ambiente di cura
basale, 30 mesi e 42 mesi
Cambiamenti nel comportamento indiscriminato
Lasso di tempo: 54 mesi, 8 anni e 12 anni
Straniero alla porta
54 mesi, 8 anni e 12 anni
Cambiamenti nella discriminazione emotiva
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi e 8 anni
Potenziali legati agli eventi
basale, 30 mesi, 42 mesi e 8 anni
Cambiamenti nel riconoscimento facciale
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi e 8 anni
Potenziali legati agli eventi
basale, 30 mesi, 42 mesi e 8 anni
Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: 8 anni, 16 anni, 21 anni
Risonanza magnetica
8 anni, 16 anni, 21 anni
Cambiamenti nei comportamenti problema
Lasso di tempo: basale, 30 mesi e 42 mesi
Valutazione socio-emotiva del neonato
basale, 30 mesi e 42 mesi
Cambiamenti nella comunicazione sociale e nell'interazione
Lasso di tempo: basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni
Questionario sulla comunicazione sociale
basale, 30 mesi, 42 mesi, 8 anni, 12 anni, 16 anni
Cambiamenti nella genetica
Lasso di tempo: 8 anni, 12 anni, 16 anni
Tampone buccale
8 anni, 12 anni, 16 anni
Cambiamenti nella cognizione nella tarda infanzia e nell'adolescenza
Lasso di tempo: 8 anni, 12 anni, 16-18 anni
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV
8 anni, 12 anni, 16-18 anni
Cambiamenti nella cognizione nella giovane età adulta
Lasso di tempo: 21 anni
Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti
21 anni
Cambiamenti nella sintomatologia psichiatrica nell'adolescenza
Lasso di tempo: 12 anni, 16 anni
Programma di colloquio diagnostico per bambini -IV
12 anni, 16 anni
Cambiamenti nella sintomatologia psichiatrica
Lasso di tempo: 54 mesi, 8 anni
Valutazione psicologica in età prescolare e infantile
54 mesi, 8 anni
Cambiamenti nella sintomatologia psichiatrica
Lasso di tempo: 21 anni
Programma di colloquio diagnostico + modulo sull'abuso di sostanze
21 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità motorie
Lasso di tempo: 8 anni
Test di Bruininks-Oseretsky-2
8 anni
Cambiamenti nella reattività emotiva/temperamento
Lasso di tempo: basale, 30 mesi e 42 mesi
Batteria di valutazione del temperamento di laboratorio (Lab-TAB) Burattini e Peek-a-boo
basale, 30 mesi e 42 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella reattività fisiologica allo stress
Lasso di tempo: 12 anni, 16 anni
Test di stress sociale di Treviri
12 anni, 16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Alexander Nelson III

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Investigatore principale: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Investigatore principale: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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