Bukarestin varhaisen puuttumisen hanke (BEIP)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Charles Alexander Nelson III
Bukarestin varhaisen puuttumisen projekti: Varhaisen psykososiaalisen puutteen vaikutukset mielenterveyteen murrosiässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaisen puuttumisen (sijoittaminen sijaishoitoon) pitkän aikavälin vaikutukset fyysiseen, kognitiiviseen, sosiaaliseen ja aivojen kehitykseen ja psykiatrisiin oireisiin aiemmin laitoshoidossa olevilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bukarestin varhainen interventiohanke (BEIP) oli satunnaistettu, kontrolloitu hoitokoe sijaishoidon interventioon lapsille, jotka hylättiin syntymähetkellä tai sen tienoilla ja jotka sijoitettiin johonkin kuudesta pienten lasten laitoksesta Bukarestissa, Romaniassa (Zeanah et al., 2003). ). PI (Nelson) ja Co-PI:t (Zeanah ja Fox) suorittivat tämän tutkimuksen syksyllä 2000 alkaen lähtötilanteen arvioinneista ja keväällä 2001 toteutetun toimenpiteen toteuttamisesta.
BEIP aloitti 136 laitoksessa olevan lapsen ja heidän hoitoympäristönsä kattavalla arvioinnilla ennen satunnaistamista. Puolet lapsista määrättiin satunnaisesti laadukkaaseen sijaishoitoon ja toinen puolet laitoshoitoon. Keski-ikä sijaishuoltosijoituksessa oli 22 kuukautta (vaihteluväli = 6-31 kuukautta). Kaikki lapset nähtiin alun perin ennen satunnaistamista ja uudelleen seurantaan 30 kuukauden, 42 kuukauden 54 kuukauden, 8 vuoden, 12 vuoden ja 16 vuoden iässä. Sijahuollossa olevien lasten kehitystä verrattiin laitoslasten kehitykseen ja ryhmään, jossa ei koskaan ollut laitoshoitoa (yhteisövalvonta). Nämä lapset, nyt nuoret aikuiset, arvioidaan 21-vuotiaiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 011467
- Fundatia Tanner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 22 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Arviointiperusteet 21-vuotiaana:
- aiemmin laitoshoidossa ja yhteisön lapset, jotka osallistuivat aikaisempiin BEIP-arviointeihin
- rekrytoinnin tavoiteikä on +/- 6 kuukautta 21-vuotiaista
Arvioinnin poissulkemiskriteerit 21-vuotiaana:
- avoin tai suljettu päävamma viimeisen 12 kuukauden aikana
- virus- tai bakteeriperäinen aivokalvontulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sijaishoitosijoitusryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset sijoitettiin tutkimusta varten kehitettyyn korkealaatuiseen sijaishoitoon.
|
Ryhmä lapsia, jotka asuivat laitoksissa Bukarestissa, Romaniassa, määrättiin sattumanvaraisesti sijaishoitoon.
Sijaisvanhemmat värvättiin, he suostuivat taustatarkastuksiin ja koulutettiin romaniaksi.
Ennen sijoittamista sijaisvanhemmat kävivät lastensa luona aloittaakseen suhteen kehittämisen lapseen.
Hankkeen sosiaalityöntekijät tukivat ja seurasivat palkattuja sijaisvanhempia.
BEIP-verkoston sijaisvanhemmat saivat usein sosiaalityöntekijöiden vierailuja, jolloin käytiin viikoittain useiden kuukausien ajan lapsen sijoittamisen jälkeen, sitten kahden viikon välein ja myöhemmin kuukausittain.
Sijaisvanhemmat kutsuttiin osallistumaan sosiaalityöntekijöiden järjestämään tukiryhmään.
Projektin sosiaalityöntekijät konsultoivat viikoittain yhdysvaltalaista henkilökuntaa, jolla oli kokemusta lasten hoidosta sijaishoidossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti -ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset jäivät laitoshoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EEG-koherenssissa aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
EEG-koherenssi
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutokset EEG Power Brain -toiminnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
EEG teho
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutokset EEG:n epäsymmetria-aivotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
EEG:n epäsymmetria
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutokset kiintymyshäiriöissä ja -häiriöissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 54 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta
|
Kiinnityshaastattelun häiriöt
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 54 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta
|
|
Muutokset liitetyyliin
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
Outo tilanne -menettely
|
lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
|
Muutokset kognitiossa varhaislapsuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kuukautta, 42 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant Development
|
lähtötaso, 30 kuukautta, 42 kuukautta
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
paino kilogrammoina
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
Korkeus mitattuna senttimetreinä
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutokset pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutoksia ilmaisuvoiman kielen laadussa
Aikaikkuna: 30 kk, 42 kk ja 8 vuotta
|
kielinäyte haastattelusta
|
30 kk, 42 kk ja 8 vuotta
|
|
Muutokset hoitoympäristössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
Hoitoympäristön tarkkailurekisteri
|
lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
|
Muutokset mielivaltaisessa käytöksessä
Aikaikkuna: 54 kk, 8 vuotta ja 12 vuotta
|
Muukalainen ovella
|
54 kk, 8 vuotta ja 12 vuotta
|
|
Muutokset tunnesyrjinnässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk ja 8 vuotta
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk ja 8 vuotta
|
|
Muutokset kasvojentunnistuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk ja 8 vuotta
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk ja 8 vuotta
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: 8 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
MRI
|
8 vuotta, 16 vuotta, 21 vuotta
|
|
Muutokset ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
Pikkulapsen sosiaalinen emotionaalinen arviointi
|
lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
|
Muutokset sosiaalisessa viestinnässä ja vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta
|
Sosiaalisen viestinnän kyselylomake
|
lähtötaso, 30 kk, 42 kk, 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta
|
|
Muutokset genetiikassa
Aikaikkuna: 8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta
|
Bukkaalinen vanupuikko
|
8 vuotta, 12 vuotta, 16 vuotta
|
|
Kognition muutokset myöhemmässä lapsuudessa ja nuoruudessa
Aikaikkuna: 8 vuotta, 12 vuotta, 16-18 vuotta
|
Wechslerin älykkyysasteikko lapsille-IV
|
8 vuotta, 12 vuotta, 16-18 vuotta
|
|
Kognitiomuutokset nuorella aikuisiällä
Aikaikkuna: 21 vuotta
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko
|
21 vuotta
|
|
Muutokset psykiatrisessa oireistossa murrosiässä
Aikaikkuna: 12 vuotta, 16 vuotta
|
Diagnostinen haastatteluaikataulu lapsille -IV
|
12 vuotta, 16 vuotta
|
|
Muutokset psykiatrisessa symptomatologiassa
Aikaikkuna: 54 kuukautta, 8 vuotta
|
Esikouluikäisten ja lasten nuorten psykologinen arviointi
|
54 kuukautta, 8 vuotta
|
|
Muutokset psykiatrisessa symptomatologiassa
Aikaikkuna: 21 vuotta
|
Diagnostisen haastattelun aikataulu + päihteiden väärinkäyttömoduuli
|
21 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motoriset taidot
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Bruininks-Oseretsky testi-2
|
8 vuotta
|
|
Muutokset emotionaalisessa reaktiivisuudessa/temperamentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
Laboratorion temperamentin arviointiparisto (Lab-TAB) -nuket ja peek-a-boo
|
lähtötaso, 30 kk ja 42 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fysiologisessa reaktiivisuudessa stressiin
Aikaikkuna: 12 vuotta, 16 vuotta
|
Trierin sosiaalinen stressitesti
|
12 vuotta, 16 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
- Päätutkija: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
- Päätutkija: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Humphreys KL, Guyon-Harris KL, Tibu F, Wade M, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychiatric outcomes following severe deprivation in early childhood: Follow-up of a randomized controlled trial at age 16. J Consult Clin Psychol. 2020 Dec;88(12):1079-1090. doi: 10.1037/ccp0000613.
- Humphreys KL, Machlin LS, Guyon-Harris KL, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychosocial deprivation and receptive language ability: a two-sample study. J Neurodev Disord. 2020 Dec 16;12(1):36. doi: 10.1186/s11689-020-09341-2.
- Slopen N, Tang A, Nelson CA, Zeanah CH, McDade TW, McLaughlin KA, Fox NA. The Consequences of Foster Care Versus Institutional Care in Early Childhood on Adolescent Cardiometabolic and Immune Markers: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):449-457. doi: 10.1097/PSY.0000000000000696.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA, Drury SS. Telomere Length and Psychopathology: Specificity and Direction of Effects Within the Bucharest Early Intervention Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jan;59(1):140-148.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.013. Epub 2019 Mar 4.
- Johnson DE, Tang A, Almas AN, Degnan KA, McLaughlin KA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH, Drury SS. Caregiving Disruptions Affect Growth and Pubertal Development in Early Adolescence in Institutionalized and Fostered Romanian Children: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:345-353.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.027. Epub 2018 Aug 29.
- Humphreys KL, Miron D, McLaughlin KA, Sheridan MA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Foster care promotes adaptive functioning in early adolescence among children who experienced severe, early deprivation. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jul;59(7):811-821. doi: 10.1111/jcpp.12865. Epub 2018 Feb 1.
- Humphreys KL, McGoron L, Sheridan MA, McLaughlin KA, Fox NA, Nelson CA 3rd, Zeanah CH. High-Quality Foster Care Mitigates Callous-Unemotional Traits Following Early Deprivation in Boys: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):977-83. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.010. Epub 2015 Oct 9.
- Humphreys KL, Gleason MM, Drury SS, Miron D, Nelson CA 3rd, Fox NA, Zeanah CH. Effects of institutional rearing and foster care on psychopathology at age 12 years in Romania: follow-up of an open, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):625-34. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00095-4. Epub 2015 Jun 23.
- Bick J, Zhu T, Stamoulis C, Fox NA, Zeanah C, Nelson CA. Effect of early institutionalization and foster care on long-term white matter development: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):211-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3212.
- Gleason MM, Fox NA, Drury S, Smyke A, Egger HL, Nelson CA 3rd, Gregas MC, Zeanah CH. Validity of evidence-derived criteria for reactive attachment disorder: indiscriminately social/disinhibited and emotionally withdrawn/inhibited types. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Mar;50(3):216-231.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.12.012. Epub 2011 Feb 1.
- Bos KJ, Zeanah CH Jr, Smyke AT, Fox NA, Nelson CA 3rd. Stereotypies in children with a history of early institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):406-11. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.47.
- Johnson DE, Guthrie D, Smyke AT, Koga SF, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA 3rd. Growth and associations between auxology, caregiving environment, and cognition in socially deprived Romanian children randomized to foster vs ongoing institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):507-16. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.56. Epub 2010 Apr 5.
- Arnett AB, Antunez M, Zeanah C, Fox NA, Nelson CA. Physical and neurophysiological maturation associated with ADHD among previously institutionalized children: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2025 Jul;66(7):967-979. doi: 10.1111/jcpp.14110. Epub 2025 Jan 11.
- Guyon-Harris KL, Plamondon A, Humphreys KL, Wade M, Gleason MM, Tibu F, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Structure of Psychopathology in Romanian Preschool-Aged Children in an Epidemiological and a High-Risk Sample. JAACAP Open. 2023 Nov;1(3):173-183. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.06.004. Epub 2023 Jul 19.
- King LS, Guyon-Harris KL, Valadez EA, Radulescu A, Fox NA, Nelson CA, Zeanah CH, Humphreys KL. A Comprehensive Multilevel Analysis of the Bucharest Early Intervention Project: Causal Effects on Recovery From Early Severe Deprivation. Am J Psychiatry. 2023 Aug 1;180(8):573-583. doi: 10.1176/appi.ajp.20220672. Epub 2023 May 22.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA. Effect of Foster Care Intervention on Trajectories of General and Specific Psychopathology Among Children With Histories of Institutional Rearing: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1137-1145. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2556.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00011741
- R01MH091363 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .