Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukurešťský projekt včasné intervence (BEIP)

1. srpna 2023 aktualizováno: Charles Alexander Nelson III

Bukurešťský projekt rané intervence: Účinky rané psychosociální deprivace na duševní zdraví v dospívání

Účelem této studie je zjistit dlouhodobé účinky rané intervence (umístění do pěstounské péče) na fyzický, kognitivní, sociální a mozkový vývoj a psychiatrickou symptomatologii u dříve umístěných dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bukurešťský projekt včasné intervence (BEIP) byl randomizovanou kontrolovanou studií pěstounské péče jako intervence pro děti opuštěné v době narození nebo přibližně v době narození a umístěné v jedné ze šesti institucí pro malé děti v Bukurešti v Rumunsku (Zeanah et al., 2003 ). PI (Nelson) a Co-PI (Zeanah a Fox) provedli tuto studii na začátku podzimu 2000 na základě základního hodnocení a implementace intervence na jaře 2001.

BEIP začal komplexním hodnocením 136 institucionalizovaných dětí a jejich pečovatelského prostředí před randomizací. Polovina dětí byla náhodně přidělena do kvalitní pěstounské péče a druhá polovina zůstala v ústavní péči. Průměrný věk při umístění do pěstounské péče byl 22 měsíců (rozmezí = 6-31 měsíců). Všechny děti byly zpočátku sledovány před randomizací a znovu pro následné hodnocení ve věku 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců, 8 let, 12 let a 16 let. Vývoj dětí v pěstounské péči byl srovnáván s vývojem dětí v ústavech a se skupinou dětí, které nebyly nikdy umístěny do ústavní péče (komunitní kontroly). Tyto děti, nyní mladí dospělí, jsou hodnoceni ve věku 21 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011467
        • Fundatia Tanner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro hodnocení ve věku 21 let:

  • dříve institucionalizované a komunitní děti, které se účastnily předchozích hodnocení BEIP
  • cílový věk náboru je +/- 6 měsíců 21. narozenin

Kritéria vyloučení pro hodnocení ve věku 21 let:

  • otevřené nebo uzavřené poranění hlavy během posledních 12 měsíců
  • virová nebo bakteriální meningitida během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro umístění pěstounské péče
Děti randomizované do této skupiny byly umístěny do vysoce kvalitní pěstounské péče vyvinuté pro tuto studii.
Jiný: Umístění pěstounské péče
Skupina dětí žijících v ústavech v Bukurešti v Rumunsku byla náhodně přidělena k umístění do pěstounské péče. Pěstouni byli naverbováni, souhlasili s prověrkami a byli vyškoleni v rumunštině. Před umístěním pěstouni navštívili své děti, aby si s dítětem začali rozvíjet vztah. Najatí pěstouni byli podporováni a monitorováni sociálními pracovníky projektu. Pěstouni v síti BEIP přijímali časté návštěvy sociálních pracovníků, přičemž návštěvy probíhaly týdně po dobu několika měsíců po umístění dítěte, poté jednou za dva týdny a později měsíčně. Pěstouni byli pozváni k účasti na podpůrné skupině organizované sociálními pracovníky. Sociální pracovníci projektu konzultovali každý týden se zaměstnanci USA, kteří mají zkušenosti s zacházením s malými dětmi v pěstounské péči.
Ostatní jména:
  • Skupina pěstounské péče
Žádný zásah: Skupina péče jako obvykle
Děti randomizované do této skupiny zůstaly v ústavní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koherenci EEG funkce mozku
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
EEG koherence
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Změny v EEG Power Brain Function
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Výkon EEG
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Změny v asymetrii EEG funkce mozku
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Asymetrie EEG
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Změny v poruchách a poruchách připoutání
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 54 měs., 8 let, 12 let, 16 let
Poruchy návazného rozhovoru
základní stav, 30 měs., 42 měs., 54 měs., 8 let, 12 let, 16 let
Změny ve stylu přílohy
Časové okno: základní linie, 30 měs. a 42 měs
Postup v podivné situaci
základní linie, 30 měs. a 42 měs
Změny kognice v raném dětství
Časové okno: výchozí stav, 30 měsíců, 42 měsíců
Bayleyovy škály vývoje kojenců
výchozí stav, 30 měsíců, 42 měsíců
Změny hmotnosti
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
hmotnost v kilogramech
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Změny výšky
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Výška měřená v centimetrech
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Změny v obvodu hlavy
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Obvod hlavy v centimetrech
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let, 21 let
Změny v kvalitě expresivního jazyka
Časové okno: 30 měsíců, 42 měsíců a 8 let
jazyková ukázka z rozhovoru
30 měsíců, 42 měsíců a 8 let
Změny v pečovatelském prostředí
Časové okno: základní linie, 30 měs. a 42 měs
Observační záznam pečujícího prostředí
základní linie, 30 měs. a 42 měs
Změny v nevybíravém chování
Časové okno: 54 měsíců, 8 let a 12 let
Cizinec u dveří
54 měsíců, 8 let a 12 let
Změny v diskriminaci emocí
Časové okno: základní linie, 30 měsíců, 42 měsíců a 8 let
Potenciály související s událostmi
základní linie, 30 měsíců, 42 měsíců a 8 let
Změny v rozpoznávání tváře
Časové okno: základní linie, 30 měsíců, 42 měsíců a 8 let
Potenciály související s událostmi
základní linie, 30 měsíců, 42 měsíců a 8 let
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: 8 let, 16 let, 21 let
MRI
8 let, 16 let, 21 let
Změny v problémovém chování
Časové okno: základní linie, 30 měs. a 42 měs
Sociální emocionální hodnocení kojenců a batolat
základní linie, 30 měs. a 42 měs
Změny v sociální komunikaci a interakci
Časové okno: základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let
Dotazník sociální komunikace
základní stav, 30 měs., 42 měs., 8 let, 12 let, 16 let
Změny v genetice
Časové okno: 8 let, 12 let, 16 let
Bukální výtěr
8 let, 12 let, 16 let
Změny kognice v pozdějším dětství a dospívání
Časové okno: 8 let, 12 let, 16-18 let
Wechslerova inteligenční škála pro děti-IV
8 let, 12 let, 16-18 let
Změny kognice v mladé dospělosti
Časové okno: 21 let
Wechslerova škála inteligence dospělých
21 let
Změny v psychiatrické symptomatologii v adolescenci
Časové okno: 12 let, 16 let
Rozvrh diagnostických pohovorů pro děti -IV
12 let, 16 let
Změny v psychiatrické symptomatologii
Časové okno: 54 měsíců, 8 let
Předškolní a dětské dospívající Psychologické hodnocení
54 měsíců, 8 let
Změny v psychiatrické symptomatologii
Časové okno: 21 let
Harmonogram diagnostických rozhovorů + modul zneužívání látek
21 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické dovednosti
Časové okno: 8 let
Bruininks-Oseretsky Test-2
8 let
Změny v emoční reaktivitě/temperamentu
Časové okno: základní linie, 30 měs. a 42 měs
Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu (Lab-TAB) Loutky a koukání
základní linie, 30 měs. a 42 měs

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fyziologické reaktivitě na stres
Časové okno: 12 let, 16 let
Trierův sociální zátěžový test
12 let, 16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Alexander Nelson III

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonná funkce

Klinické studie na Umístění pěstounské péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit