Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бухарестский проект раннего вмешательства (BEIP)

1 августа 2023 г. обновлено: Charles Alexander Nelson III

Бухарестский проект раннего вмешательства: влияние ранней психосоциальной депривации на психическое здоровье в подростковом возрасте

Целью данного исследования является определение долгосрочных последствий раннего вмешательства (помещения в приемную семью) на физическое, когнитивное, социальное развитие и развитие мозга, а также психиатрическую симптоматику у ранее помещенных в специализированные учреждения детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бухарестский проект раннего вмешательства (BEIP) представлял собой рандомизированное контролируемое исследование патронатного воспитания в качестве вмешательства для детей, брошенных во время или во время рождения и помещенных в одно из шести детских учреждений в Бухаресте, Румыния (Zeanah et al., 2003). ). PI (Нельсон) и Co-PI (Zeanah и Fox) провели это исследование, начиная с осени 2000 года с исходных оценок и реализации вмешательства весной 2001 года.

BEIP начался со всесторонней оценки 136 детей в интернатных учреждениях и условий ухода за ними до рандомизации. Половину детей случайным образом распределили в высококачественные приемные семьи, а другую половину оставили в специализированных учреждениях. Средний возраст помещения в приемную семью составил 22 месяца (от 6 до 31 месяца). Всех детей сначала осматривали до рандомизации, а затем повторно обследовали в возрасте 30, 42, 54 месяцев, 8 лет, 12 лет и 16 лет. Развитие детей в приемных семьях сравнивали с развитием детей в учреждениях и с группой детей, никогда не помещавшихся в учреждения (общий контроль). Эти дети, в настоящее время молодые люди, оцениваются в возрасте 21 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 22 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для оценки в возрасте 21 года:

  • ранее институционализированные и общинные дети, принимавшие участие в предыдущих оценках BEIP
  • целевой возраст найма составляет +/- 6 месяцев от 21 года.

Критерии исключения для оценки в возрасте 21 года:

  • открытая или закрытая травма головы в течение последних 12 месяцев
  • вирусный или бактериальный менингит в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа размещения в приемных семьях
Дети, рандомизированные в эту группу, были помещены в приемные семьи высокого качества, разработанные для исследования.
Другой: Помещение в приемную семью
Группа детей, проживающих в учреждениях в Бухаресте, Румыния, была случайным образом помещена в приемную семью. Были наняты приемные родители, они дали согласие на проверку биографических данных и прошли обучение румынскому языку. Перед размещением приемные родители посещали своих детей, чтобы начать развивать отношения с ребенком. Наемных приемных родителей поддерживали и контролировали социальные работники проекта. Приемных родителей в сети BEIP часто посещали социальные работники, при этом визиты происходили еженедельно в течение нескольких месяцев после помещения ребенка, затем раз в две недели, а затем ежемесячно. Приемных родителей пригласили принять участие в группе поддержки, организованной социальными работниками. Социальные работники проекта еженедельно консультировались с американским персоналом, имеющим опыт работы с маленькими детьми в приемных семьях.
Другие имена:
  • Группа по уходу за приемными родителями
Без вмешательства: Уход, как обычно, группа
Дети, рандомизированные в эту группу, оставались в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когерентной функции мозга ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Когерентность ЭЭГ
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Изменения функции ЭЭГ Power Brain
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Мощность ЭЭГ
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Изменения функции мозга при асимметрии ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Асимметрия ЭЭГ
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Изменения в нарушениях и расстройствах привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 54 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет
Нарушения привязанности Интервью
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 54 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет
Изменения в стиле прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Странная ситуация Процедура
исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Изменения в познании в раннем детстве
Временное ограничение: исходный уровень, 30 месяцев, 42 месяца
Шкалы развития младенцев Бейли
исходный уровень, 30 месяцев, 42 месяца
Изменения в весе
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
вес в килограммах
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Изменения высоты
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Рост измеряется в сантиметрах
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Изменения окружности головы
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Окружность головы в сантиметрах
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет, 21 год
Изменения в качестве выразительной речи
Временное ограничение: 30 мес, 42 мес и 8 лет
образец языка из интервью
30 мес, 42 мес и 8 лет
Изменения в среде ухода
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Запись наблюдения за средой ухода
исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Изменения в неизбирательном поведении
Временное ограничение: 54 месяца, 8 лет и 12 лет
Незнакомец у двери
54 месяца, 8 лет и 12 лет
Изменения в различении эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес и 8 лет
Потенциал, связанный с событием
исходный уровень, 30 мес, 42 мес и 8 лет
Изменения в распознавании лиц
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес и 8 лет
Потенциал, связанный с событием
исходный уровень, 30 мес, 42 мес и 8 лет
Изменения в структуре мозга
Временное ограничение: 8 лет, 16 лет, 21 год
МРТ
8 лет, 16 лет, 21 год
Изменения в проблемном поведении
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Социально-эмоциональная оценка младенцев дошкольного возраста
исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Изменения в социальной коммуникации и взаимодействии
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет
Анкета социальной коммуникации
исходный уровень, 30 мес, 42 мес, 8 лет, 12 лет, 16 лет
Изменения в генетике
Временное ограничение: 8 лет, 12 лет, 16 лет
Щечный мазок
8 лет, 12 лет, 16 лет
Изменения в познании в более позднем детстве и подростковом возрасте
Временное ограничение: 8 лет, 12 лет, 16-18 лет
Шкала интеллекта Векслера для детей-IV
8 лет, 12 лет, 16-18 лет
Изменения в познании в юношеском возрасте
Временное ограничение: 21 год
Шкала интеллекта взрослых Векслера
21 год
Изменения психиатрической симптоматики в подростковом возрасте
Временное ограничение: 12 лет, 16 лет
График диагностического интервью для детей -IV
12 лет, 16 лет
Изменения в психиатрической симптоматике
Временное ограничение: 54 месяца, 8 лет
Дошкольное и подростковое психологическое обследование
54 месяца, 8 лет
Изменения в психиатрической симптоматике
Временное ограничение: 21 год
График диагностического интервью + модуль злоупотребления психоактивными веществами
21 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные навыки
Временное ограничение: 8 лет
Брюнинкс-Осерецкий Тест-2
8 лет
Изменения эмоциональной реактивности/темперамента
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мес и 42 мес
Батарея лабораторной оценки темперамента (Lab-TAB) Марионетки и прятки
исходный уровень, 30 мес и 42 мес

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения физиологической реактивности на стресс
Временное ограничение: 12 лет, 16 лет
Трирский социальный стресс-тест
12 лет, 16 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Alexander Nelson III

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Главный следователь: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Главный следователь: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помещение в приемную семью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться