O Projeto de Intervenção Precoce de Bucareste (BEIP)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Charles Alexander Nelson III
O Projeto de Intervenção Precoce de Bucareste: Efeitos da Privação Psicossocial Precoce na Saúde Mental na Adolescência
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos a longo prazo da intervenção precoce (colocação em um orfanato) no desenvolvimento físico, cognitivo, social e cerebral e sintomatologia psiquiátrica em crianças previamente institucionalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto de Intervenção Precoce de Bucareste (BEIP) foi um estudo randomizado controlado de assistência social como uma intervenção para crianças abandonadas no momento do nascimento ou próximo a elas e colocadas em uma das seis instituições para crianças pequenas em Bucareste, Romênia (Zeanah et al., 2003 ). O PI (Nelson) e os Co-PIs (Zeanah e Fox) conduziram este estudo começando no outono de 2000 a partir de avaliações iniciais e implementação da intervenção na primavera de 2001.
O BEIP começou com avaliações abrangentes de 136 crianças institucionalizadas e seus ambientes de cuidado antes da randomização. Metade das crianças foi designada aleatoriamente para um orfanato de alta qualidade e a outra metade para permanecer sob cuidados institucionais. A idade média na colocação em um orfanato foi de 22 meses (intervalo = 6-31 meses). Todas as crianças foram inicialmente observadas antes da randomização e novamente para avaliações de acompanhamento aos 30 meses, 42 meses, 54 meses, 8 anos, 12 anos e 16 anos de idade. O desenvolvimento de crianças em lares adotivos foi comparado ao desenvolvimento de crianças em instituições e a um grupo de crianças nunca institucionalizadas (controles da comunidade). Essas crianças, hoje jovens adultos, estão sendo avaliadas aos 21 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011467
- Fundatia Tanner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 22 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para avaliação aos 21 anos:
- crianças previamente institucionalizadas e crianças da comunidade que participaram de avaliações BEIP anteriores
- a idade de recrutamento alvo é +/- 6 meses do 21º aniversário
Critérios de exclusão para avaliação aos 21 anos:
- traumatismo craniano aberto ou fechado nos últimos 12 meses
- meningite viral ou bacteriana nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Colocação de Cuidados Adotivos
As crianças randomizadas para este grupo foram colocadas em um orfanato de alta qualidade desenvolvido para o estudo.
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Um grupo de crianças que vivem em instituições em Bucareste, na Romênia, foi designado aleatoriamente para ser colocado em um orfanato.
Os pais adotivos foram recrutados, consentiram com a verificação de antecedentes e receberam treinamento em romeno.
Antes da colocação, os pais adotivos visitavam seus filhos para começar a desenvolver um relacionamento com a criança.
Pais adotivos contratados foram apoiados e monitorados por assistentes sociais do projeto.
Os pais adotivos da rede BEIP receberam visitas frequentes dos assistentes sociais, com visitas semanais durante vários meses após a colocação da criança, depois quinzenais e posteriormente mensais.
Os pais adotivos foram convidados a participar de um grupo de apoio organizado por assistentes sociais.
Os assistentes sociais do projeto consultavam semanalmente funcionários americanos com experiência em lidar com crianças pequenas em lares adotivos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Care As Usual
As crianças randomizadas para este grupo permaneceram sob cuidados institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função cerebral de coerência de EEG
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Coerência EEG
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linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Alterações na função cerebral de potência do EEG
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Poder EEG
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linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Alterações na função cerebral de assimetria EEG
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Assimetria EEG
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linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Alterações nos Distúrbios e Distúrbios do Apego
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 54 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos
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Distúrbios da Entrevista de Apego
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linha de base, 30 meses, 42 meses, 54 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos
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Mudanças no estilo de anexo
Prazo: linha de base, 30 meses e 42 meses
|
Procedimento de Situação Estranha
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linha de base, 30 meses e 42 meses
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Alterações na cognição na primeira infância
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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linha de base, 30 meses, 42 meses
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Mudanças de peso
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
|
peso em quilos
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linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
|
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Mudanças na altura
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
|
Altura medida em centímetros
|
linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Alterações na circunferência da cabeça
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
|
Circunferência da cabeça em centímetros
|
linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos, 21 anos
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Mudanças na Qualidade da Linguagem Expressiva
Prazo: 30 meses, 42 meses e 8 anos
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amostra de idioma da entrevista
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30 meses, 42 meses e 8 anos
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Mudanças no Ambiente de Cuidados
Prazo: linha de base, 30 meses e 42 meses
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Registro Observacional do Ambiente de Cuidados
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linha de base, 30 meses e 42 meses
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Mudanças no comportamento indiscriminado
Prazo: 54 meses, 8 anos e 12 anos
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Estranho na porta
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54 meses, 8 anos e 12 anos
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Mudanças na discriminação emocional
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses e 8 anos
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Potenciais relacionados a eventos
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linha de base, 30 meses, 42 meses e 8 anos
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Alterações no reconhecimento facial
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses e 8 anos
|
Potenciais relacionados a eventos
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linha de base, 30 meses, 42 meses e 8 anos
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Mudanças na Estrutura Cerebral
Prazo: 8 anos, 16 anos, 21 anos
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Ressonância magnética
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8 anos, 16 anos, 21 anos
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Mudanças nos Comportamentos Problemáticos
Prazo: linha de base, 30 meses e 42 meses
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Avaliação socioemocional infantil
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linha de base, 30 meses e 42 meses
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Mudanças na Comunicação e Interação Social
Prazo: linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos
|
Questionário de Comunicação Social
|
linha de base, 30 meses, 42 meses, 8 anos, 12 anos, 16 anos
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Mudanças na Genética
Prazo: 8 anos, 12 anos, 16 anos
|
Cotonete Bucal
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8 anos, 12 anos, 16 anos
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Alterações na cognição no final da infância e adolescência
Prazo: 8 anos, 12 anos, 16-18 anos
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV
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8 anos, 12 anos, 16-18 anos
|
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Alterações na cognição na idade adulta jovem
Prazo: 21 anos
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
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21 anos
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Alterações na Sintomatologia Psiquiátrica na Adolescência
Prazo: 12 anos, 16 anos
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Agenda de entrevista diagnóstica para crianças -IV
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12 anos, 16 anos
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Alterações na Sintomatogologia Psiquiátrica
Prazo: 54 meses, 8 anos
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Avaliação Psicológica Pré-escolar e Infantil
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54 meses, 8 anos
|
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Alterações na Sintomatogologia Psiquiátrica
Prazo: 21 anos
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Agenda de Entrevista de Diagnóstico + Módulo de Abuso de Substâncias
|
21 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades motoras
Prazo: 8 anos
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Teste de Bruininks-Oseretsky-2
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8 anos
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Mudanças na Reatividade/Temperamento Emocional
Prazo: linha de base, 30 meses e 42 meses
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Bateria de Avaliação de Temperamento de Laboratório (Lab-TAB) Bonecos e Peek-a-boo
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linha de base, 30 meses e 42 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na reatividade fisiológica ao estresse
Prazo: 12 anos, 16 anos
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Teste de Estresse Social de Trier
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12 anos, 16 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
- Investigador principal: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
- Investigador principal: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Humphreys KL, Guyon-Harris KL, Tibu F, Wade M, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychiatric outcomes following severe deprivation in early childhood: Follow-up of a randomized controlled trial at age 16. J Consult Clin Psychol. 2020 Dec;88(12):1079-1090. doi: 10.1037/ccp0000613.
- Humphreys KL, Machlin LS, Guyon-Harris KL, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychosocial deprivation and receptive language ability: a two-sample study. J Neurodev Disord. 2020 Dec 16;12(1):36. doi: 10.1186/s11689-020-09341-2.
- Slopen N, Tang A, Nelson CA, Zeanah CH, McDade TW, McLaughlin KA, Fox NA. The Consequences of Foster Care Versus Institutional Care in Early Childhood on Adolescent Cardiometabolic and Immune Markers: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):449-457. doi: 10.1097/PSY.0000000000000696.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA, Drury SS. Telomere Length and Psychopathology: Specificity and Direction of Effects Within the Bucharest Early Intervention Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jan;59(1):140-148.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.013. Epub 2019 Mar 4.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA. Effect of Foster Care Intervention on Trajectories of General and Specific Psychopathology Among Children With Histories of Institutional Rearing: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1137-1145. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2556. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):102. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):447. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):447.
- Johnson DE, Tang A, Almas AN, Degnan KA, McLaughlin KA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH, Drury SS. Caregiving Disruptions Affect Growth and Pubertal Development in Early Adolescence in Institutionalized and Fostered Romanian Children: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:345-353.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.027. Epub 2018 Aug 29.
- Humphreys KL, Miron D, McLaughlin KA, Sheridan MA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Foster care promotes adaptive functioning in early adolescence among children who experienced severe, early deprivation. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jul;59(7):811-821. doi: 10.1111/jcpp.12865. Epub 2018 Feb 1.
- Humphreys KL, McGoron L, Sheridan MA, McLaughlin KA, Fox NA, Nelson CA 3rd, Zeanah CH. High-Quality Foster Care Mitigates Callous-Unemotional Traits Following Early Deprivation in Boys: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):977-83. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.010. Epub 2015 Oct 9.
- Humphreys KL, Gleason MM, Drury SS, Miron D, Nelson CA 3rd, Fox NA, Zeanah CH. Effects of institutional rearing and foster care on psychopathology at age 12 years in Romania: follow-up of an open, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):625-34. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00095-4. Epub 2015 Jun 23.
- Bick J, Zhu T, Stamoulis C, Fox NA, Zeanah C, Nelson CA. Effect of early institutionalization and foster care on long-term white matter development: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):211-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3212.
- Gleason MM, Fox NA, Drury S, Smyke A, Egger HL, Nelson CA 3rd, Gregas MC, Zeanah CH. Validity of evidence-derived criteria for reactive attachment disorder: indiscriminately social/disinhibited and emotionally withdrawn/inhibited types. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Mar;50(3):216-231.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.12.012. Epub 2011 Feb 1.
- Bos KJ, Zeanah CH Jr, Smyke AT, Fox NA, Nelson CA 3rd. Stereotypies in children with a history of early institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):406-11. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.47.
- Johnson DE, Guthrie D, Smyke AT, Koga SF, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA 3rd. Growth and associations between auxology, caregiving environment, and cognition in socially deprived Romanian children randomized to foster vs ongoing institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):507-16. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.56. Epub 2010 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00011741
- R01MH091363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colocação de Acolhimento
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