Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wczesnej interwencji w Bukareszcie (BEIP)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Charles Alexander Nelson III

Bukaresztański projekt wczesnej interwencji: wpływ wczesnej deprywacji psychospołecznej na zdrowie psychiczne w okresie dojrzewania

Celem tego badania jest określenie długoterminowego wpływu wczesnej interwencji (umieszczenia w pieczy zastępczej) na rozwój fizyczny, poznawczy, społeczny i mózgowy oraz symptomatologię psychiatryczną dzieci przebywających wcześniej w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Wczesnej Interwencji w Bukareszcie (BEIP) był randomizowanym, kontrolowanym badaniem opieki zastępczej jako interwencji dla dzieci porzuconych w czasie porodu lub w jego pobliżu i umieszczonych w jednej z sześciu instytucji dla małych dzieci w Bukareszcie w Rumunii (Zeanah i in., 2003 ). PI (Nelson) i Co-PI (Zeanah i Fox) przeprowadzili to badanie, począwszy od jesieni 2000 roku, od oceny wyjściowej i wdrożenia interwencji wiosną 2001 roku.

BEIP rozpoczęto od kompleksowej oceny 136 dzieci umieszczonych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych i ich środowisk opiekuńczych przed randomizacją. Połowa dzieci została losowo przydzielona do wysokiej jakości pieczy zastępczej, a druga połowa do opieki instytucjonalnej. Średni wiek w pieczy zastępczej wynosił 22 miesiące (zakres = 6-31 miesięcy). Wszystkie dzieci były początkowo oglądane przed randomizacją i ponownie w celu oceny kontrolnej w wieku 30 miesięcy, 42 miesięcy, 54 miesięcy, 8 lat, 12 lat i 16 lat. Rozwój dzieci przebywających w pieczy zastępczej porównano z rozwojem dzieci przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych oraz z grupą dzieci nigdy nie przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych (kontrole środowiskowe). Te dzieci, obecnie młodzi dorośli, są oceniane w wieku 21 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011467
        • Fundatia Tanner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do oceny w wieku 21 lat:

  • dzieci wcześniej przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych i dzieci ze społeczności, które brały udział w poprzednich ocenach BEIP
  • docelowy wiek rekrutacji to +/- 6 miesięcy od 21 urodzin

Kryteria wykluczenia do oceny w wieku 21 lat:

  • otwarty lub zamknięty uraz głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wirusowe lub bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Umieszczania Opieki Zastępczej
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy umieszczono w wysokiej jakości pieczy zastępczej opracowanej na potrzeby badania.
Inny: Miejsce opieki zastępczej
Grupa dzieci mieszkających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych w Bukareszcie w Rumunii została losowo przydzielona do opieki zastępczej. Zrekrutowano rodziców zastępczych, uzyskano zgodę na sprawdzenie przeszłości i przeszkolono w zakresie języka rumuńskiego. Przed umieszczeniem w placówce rodzice zastępczy odwiedzali swoje dzieci, aby rozpocząć rozwijanie relacji z dzieckiem. Zatrudnieni rodzice zastępczy byli wspierani i monitorowani przez pracowników socjalnych projektu. Rodzice zastępczy w sieci BEIP otrzymywali częste wizyty pracowników socjalnych, przy czym wizyty odbywały się co tydzień przez kilka miesięcy po umieszczeniu dziecka, następnie co dwa tygodnie, a później co miesiąc. Rodzice zastępczy zostali zaproszeni do udziału w grupie wsparcia zorganizowanej przez pracowników socjalnych. Pracownicy socjalni projektu konsultowali się co tydzień z personelem amerykańskim doświadczonym w kontaktach z małymi dziećmi w pieczy zastępczej.
Inne nazwy:
  • Grupa Opieki Zastępczej
Brak interwencji: Opieka jak zwykle grupa
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy pozostawały w opiece instytucjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji mózgu koherencji EEG
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Spójność EEG
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany w funkcji mózgu mocy EEG
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Moc EEG
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany w funkcji mózgu asymetrii EEG
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Asymetria EEG
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany w zaburzeniach i zaburzeniach przywiązania
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 54 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat
Zaburzenia wywiadu przywiązania
początek, 30 mies., 42 mies., 54 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat
Zmiany w stylu załącznika
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Dziwna procedura sytuacyjna
linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Zmiany poznawcze we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 miesięcy, 42 miesiące
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
linia bazowa, 30 miesięcy, 42 miesiące
Zmiany wagi
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
waga w kilogramach
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Wysokość mierzona w centymetrach
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany w obwodzie głowy
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Obwód głowy w centymetrach
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany w ekspresyjnej jakości języka
Ramy czasowe: 30 mies., 42 mies. i 8 lat
próbka języka z wywiadu
30 mies., 42 mies. i 8 lat
Zmiany w środowisku opiekuńczym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Zapis obserwacyjny środowiska opiekuńczego
linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Zmiany w zachowaniu masowym
Ramy czasowe: 54 miesiące, 8 lat i 12 lat
Nieznajomy u drzwi
54 miesiące, 8 lat i 12 lat
Zmiany w dyskryminacji emocji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 miesięcy, 42 miesiące i 8 lat
Potencjały związane z wydarzeniami
linia wyjściowa, 30 miesięcy, 42 miesiące i 8 lat
Zmiany w rozpoznawaniu twarzy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 miesięcy, 42 miesiące i 8 lat
Potencjały związane z wydarzeniami
linia wyjściowa, 30 miesięcy, 42 miesiące i 8 lat
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: 8 lat, 16 lat, 21 lat
MRI
8 lat, 16 lat, 21 lat
Zmiany zachowań problemowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka
linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Zmiany w komunikacji i interakcji społecznej
Ramy czasowe: początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej
początek, 30 mies., 42 mies., 8 lat, 12 lat, 16 lat
Zmiany w genetyce
Ramy czasowe: 8 lat, 12 lat, 16 lat
Wymaz z policzka
8 lat, 12 lat, 16 lat
Zmiany poznawcze w późniejszym dzieciństwie i okresie dojrzewania
Ramy czasowe: 8 lat, 12 lat, 16-18 lat
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV
8 lat, 12 lat, 16-18 lat
Zmiany w poznaniu w młodym wieku dorosłym
Ramy czasowe: 21 lat
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera
21 lat
Zmiany w symptomatologii psychiatrycznej w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: 12 lat, 16 lat
Harmonogram wywiadu diagnostycznego dla dzieci -IV
12 lat, 16 lat
Zmiany w symptomatologii psychiatrycznej
Ramy czasowe: 54 miesiące, 8 lat
Ocena psychologiczna dzieci w wieku przedszkolnym i dorastającym
54 miesiące, 8 lat
Zmiany w symptomatologii psychiatrycznej
Ramy czasowe: 21 lat
Harmonogram wywiadu diagnostycznego + Moduł nadużywania substancji
21 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: 8 lat
Test Bruininksa-Oseretsky'ego-2
8 lat
Zmiany w reaktywności emocjonalnej/temperamencie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies
Laboratoryjna bateria do oceny temperamentu (Lab-TAB) Marionetki i Peek-a-boo
linia wyjściowa, 30 mies. i 42 mies

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany fizjologicznej reaktywności na stres
Ramy czasowe: 12 lat, 16 lat
Test stresu społecznego w Trewirze
12 lat, 16 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Alexander Nelson III

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Główny śledczy: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Główny śledczy: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejsce opieki zastępczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj