Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bukarest Early Intervention Project (BEIP)

3. december 2025 opdateret af: Charles Alexander Nelson III

Bukarest Early Intervention Project: Effekter af tidlig psykosocial afsavn på mental sundhed i ungdomsårene

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de langsigtede effekter af tidlig intervention (anbringelse i plejehjem) på fysisk, kognitiv, social og hjerneudvikling og psykiatrisk symptomatologi hos tidligere institutionaliserede børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bucharest Early Intervention Project (BEIP) var et randomiseret kontrolleret forsøg med plejehjem som en intervention for børn, der blev forladt ved eller omkring fødslen og anbragt i en af ​​seks institutioner for små børn i Bukarest, Rumænien (Zeanah et al., 2003) ). PI'erne (Nelson) og Co-PI'erne (Zeanah og Fox) udførte denne undersøgelse begyndende i efteråret 2000 fra baseline-vurderinger og implementering af interventionen i foråret 2001.

BEIP begyndte med omfattende vurderinger af 136 institutionaliserede børn og deres omsorgsmiljøer forud for randomisering. Halvdelen af ​​børnene blev tilfældigt tildelt plejehjem af høj kvalitet, og den anden halvdel til at forblive i institutionspleje. Gennemsnitsalderen ved anbringelse på plejehjem var 22 måneder (interval=6-31 måneder). Alle børn blev initialt set før randomisering og igen til opfølgende vurderinger ved 30 måneder, 42 måneder 54 måneder, 8 år, 12 år og 16 år. Udviklingen af ​​børn i plejefamilie blev sammenlignet med udviklingen af ​​børn i institutioner og med en gruppe af aldrig institutionaliserede børn (fællesskabskontroller). Disse børn, nu unge voksne, vurderes i en alder af 21 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011467
        • Fundatia Tanner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for vurdering i en alder af 21 år:

  • tidligere institutionaliserede børn og børn i lokalsamfundet, der deltog i tidligere BEIP-vurderinger
  • målrekrutteringsalder er +/- 6 mdr. efter 21 års fødselsdag

Eksklusionskriterier for vurdering i en alder af 21 år:

  • åben eller lukket hovedskade inden for de seneste 12 måneder
  • viral eller bakteriel meningitis inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejeplejeanbringelsesgruppe
Børn randomiseret til denne gruppe blev placeret i plejefamilier af høj kvalitet udviklet til undersøgelsen.
Andet: Plejeplejeanbringelse
En gruppe børn, der bor på institutioner i Bukarest, Rumænien, blev tilfældigt tildelt anbringelse i plejefamilie. Plejeforældre blev rekrutteret, givet samtykke til baggrundstjek og trænet i rumænsk. Inden anbringelsen besøgte plejeforældre deres børn for at begynde at udvikle et forhold til barnet. Ansatte plejeforældre blev støttet og overvåget af projektsocialrådgivere. Plejeforældre i BEIP-netværket fik hyppige besøg af socialrådgiverne, hvor besøgene fandt sted ugentligt i flere måneder efter anbringelsen af ​​barnet, derefter hver anden uge og senere månedligt. Plejeforældre blev inviteret til at deltage i en støttegruppe organiseret af socialrådgivere. Projektsocialarbejdere konsulterede ugentligt med amerikansk personale, der har erfaring med at håndtere små børn i plejefamilie.
Andre navne:
  • Plejeplejegruppe
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig gruppe
Børn randomiseret til denne gruppe forblev i institutionspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG kohærens hjernefunktion
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
EEG sammenhæng
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Ændringer i EEG Power Brain Funktion
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
EEG effekt
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Ændringer i EEG-asymmetri hjernefunktion
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
EEG asymmetri
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Ændringer i tilknytningsforstyrrelser og -forstyrrelser
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 54 mdr., 8 år, 12 år, 16 år
Forstyrrelser af tilknytningssamtale
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 54 mdr., 8 år, 12 år, 16 år
Ændringer i vedhæftede filer
Tidsramme: baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Procedure for mærkelig situation
baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Ændringer i kognition i den tidlige barndom
Tidsramme: baseline, 30 måneder, 42 måneder
Bayley Scales of Infant Development
baseline, 30 måneder, 42 måneder
Ændringer i vægt
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
vægt i kilogram
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Ændringer i højden
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Højde målt i centimeter
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Ændringer i hovedomkreds
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Hovedomkreds i centimeter
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
Ændringer i udtryksfuld sprogkvalitet
Tidsramme: 30 mdr., 42 mdr. og 8 år
sprogprøve fra interview
30 mdr., 42 mdr. og 8 år
Ændringer i plejemiljøet
Tidsramme: baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Observationsregistrering af omsorgsmiljø
baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Ændringer i vilkårlig adfærd
Tidsramme: 54 mdr., 8 år og 12 år
Fremmed ved døren
54 mdr., 8 år og 12 år
Ændringer i følelsesdiskrimination
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr. og 8 år
Event-relaterede potentialer
baseline, 30 mdr., 42 mdr. og 8 år
Ændringer i ansigtsgenkendelse
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr. og 8 år
Event-relaterede potentialer
baseline, 30 mdr., 42 mdr. og 8 år
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: 8 år, 16 år, 21 år
MR
8 år, 16 år, 21 år
Ændringer i problemadfærd
Tidsramme: baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering
baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Ændringer i social kommunikation og interaktion
Tidsramme: baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år
Spørgeskema om social kommunikation
baseline, 30 mdr., 42 mdr., 8 år, 12 år, 16 år
Ændringer i genetik
Tidsramme: 8 år, 12 år, 16 år
Bukal podning
8 år, 12 år, 16 år
Ændringer i kognition i senere barndom og ungdom
Tidsramme: 8 år, 12 år, 16-18 år
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV
8 år, 12 år, 16-18 år
Ændringer i kognition i ung voksen alder
Tidsramme: 21 år
Wechsler Adult Intelligence Scale
21 år
Ændringer i psykiatrisk symptomatologi i ungdomsårene
Tidsramme: 12 år, 16 år
Diagnostisk samtaleskema for børn -IV
12 år, 16 år
Ændringer i psykiatrisk symptomatogologi
Tidsramme: 54 måneder, 8 år
Psykologisk vurdering af førskole- og børneungdom
54 måneder, 8 år
Ændringer i psykiatrisk symptomatogologi
Tidsramme: 21 år
Diagnostisk samtaleskema + stofmisbrugsmodul
21 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor færdigheder
Tidsramme: 8 år
Bruininks-Oseretsky Test-2
8 år
Ændringer i følelsesmæssig reaktivitet/temperament
Tidsramme: baseline, 30 mdr. og 42 mdr
Laboratorietemperamentvurdering batteri (Lab-TAB) dukker og kig-a-boo
baseline, 30 mdr. og 42 mdr

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysiologisk reaktion på stress
Tidsramme: 12 år, 16 år
Trier Social Stress Test
12 år, 16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Alexander Nelson III

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Ledende efterforsker: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Anslået)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive funktion

Kliniske forsøg med Plejeplejeanbringelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner